- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06474364
HIV-forebyggelse og plejeinterventioner for unge i Uganda (HIPCY)
Brug af implementeringsvidenskab til at forstå og designe interessentinformerede innovative interventioner for at forbedre ungdomshiv-forebyggelse og plejekontinuum i landdistrikter og byer i Uganda.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Philippa Musoke, MBChB, PhD
- Telefonnummer: +256200404100
- E-mail: pmusoke@mujhu.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Judith Mbanza, M.A. MSc.
- Telefonnummer: +256200404100
- E-mail: jmbanza@mujhu.org
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekruttering
- MU-JHU Care Ltd
-
Kontakt:
- Philippa Musoke
- Telefonnummer: +256200404100
- E-mail: pmusoke@mujhu.org
-
Ledende efterforsker:
- Philippa Musoke
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Unge og unge voksne med øget sandsynlighed for hiv-tilegnelse
- AYA 15 til 24 år
- Klassificeret som højrisiko ved hjælp af vores screeningsværktøj.
- Dokumenteret HIV ikke-inficeret i henhold til den nationale HIV-testalgoritme.
- Vil gerne bruge PrEP
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
- Ingen planer om at flytte permanent inden for de næste 6 måneder
- Ingen mistanke om akut HIV-infektion:
- Hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg)-negativ og accepterer HB-vaccination
Har ingen medicinsk eller social tilstand, som efter undersøgelsens investigators mening ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen eller fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
- HIV-uinficeret, baseret på HIV-testresultater opnået ved screening og tilmeldingsbesøg og lige før randomisering. Alle HIV-testresultater skal opnås og skal alle være negative/ikke-reaktive i henhold til den nationale HIV-testalgoritme.
Unge og unge voksne, der lever med hiv
- AYA 15-24 år
- Vil gerne modtage ART på deltagende sundhedsfaciliteter
- Har højrisiko-karakteristika for ikke-undertrykkelse af viral load, såsom ubesvarede besøg, frigørelse fra pleje, ny i pleje og ikke-undertrykt viral load (VL) ved den sidste VL-test.
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
- Ingen planer om at flytte permanent inden for de næste 6 måneder
- Har ingen medicinsk eller social tilstand, som efter undersøgelsens investigators mening ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen eller fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
Ekskluderingskriterier:
Unge og unge voksne med øget sandsynlighed for hiv-tilegnelse
- En eller flere reaktive hiv-testresultater ved screening eller indskrivning, selvom hiv-infektion ikke er bekræftet.
- Har en kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelse af undersøgelsesprocedurer og udelukker informeret samtykke.
- Planlæg at flytte ud af det større studieopland i løbet af studieperioden.
- Tilmeldt et andet interventionsstudie.
- Allerede på PrEP.
- Uvillig eller ude af stand til at forpligte sig til at bruge CAB LA
- Ikke berettiget til at indlede CAB-LA i henhold til Ugandas nationale PrEP-retningslinjer
- Hepatotoksicitet og/eller hepatitis B-infektion
- Potentiel eksponering for HIV inden for de seneste 72 timer
- Tegn/symptomer på akut HIV-infektion
- Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever-/galdevejsabnormiteter, anamnese med anfaldssygdom, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, koagulopati og inflammatoriske hudsygdomme, som defineret i Human Subjects Protection-dokumentet. (Cabotegravir IB eller indlægsseddel)
- Overfølsomhed over for aktive stoffer eller andre stoffer i CAB-LA
- Allergiske eller overfølsomhedsreaktion(er) med tidligere brug af CAB eller andre integrasehæmmere
Unge og unge voksne, der lever med hiv
- Ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Modtager ikke pleje i udvalgte faciliteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Leveringsmodel for sundhedsfaciliteter
AYA vil blive randomiseret for at få adgang til CABLA på sundhedscentret.
|
Cabotegravir er en potent integrasehæmmer, der er godkendt til brug som PrEP.
|
|
Eksperimentel: Leveringsmodel for lokaliteter
AYA vil blive randomiseret til at modtage Cabotegravir fra et lokalt apotek/indlægssted.
|
Cabotegravir er en potent integrasehæmmer, der er godkendt til brug som PrEP.
|
|
Andet: SØGNING-UNG
Viralt uundertrykt eller sandsynligvis ikke undertrykt AYA, Unge, der lever med HIV, vil modtage SØG-UNGGE-interventionen ud over standard MoH HIV-plejepakken.
|
Det er en livsfase-informeret HIV-plejemodel, der dynamisk understøtter unge og unge voksne, der lever med HIV, for at opnå viral undertrykkelse og reducere depression gennem skræddersyede løsninger til livsbegivenheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forståelse af implementeringsvidenskabelige resultater
Tidsramme: 18 måneder
|
Forståelse af implementeringsresultater:
|
18 måneder
|
|
Effektiviteten af 2 leveringsmodeller for at øge optagelsen og persistensen af CABLA
Tidsramme: 24 måneder
|
Ved hjælp af et hybridt implementeringseffektivitet type II-design vil vi vurdere effektiviteten af interventionen i at øge optagelsen og persistensen af CABLA i fem CRPS og deres opland samt Implementation Science-indikatorerne for gennemførlighed, acceptabilitet, adoption og vedligeholdelse ved hjælp af RE- AIM ramme.
|
24 måneder
|
|
At evaluere opskalering af implementeringen af SEARCH-YOUTH multi-level intervention i rutinemæssige HIV-klinikker i Uganda i den virkelige verden.
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette mål vil bruge et hybrideffektivitetsimplementeringstype III-design til at vurdere co-primære mål for implementeringsvidenskabelige indikatorer for adoption, troskab og opretholdelse samt effektiviteten af interventionen på virologisk suppression.
|
24 måneder
|
|
Omkostninger og omkostningseffektivitet ved implementering af to evidensbaserede interventioner til HIV-forebyggelse og HIV-pleje blandt unge og unge voksne (AYA'er) i Uganda.
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil bruge standard mikroomkostningsteknikker og tids- og bevægelsesundersøgelser til at måle omkostningerne ved implementeringsstrategierne.
|
24 måneder
|
|
Medlemmer af forsknings- og ikke-forskningshold uddannet i implementeringsvidenskab.
Tidsramme: 60 måneder
|
Dannelsen af projektets ImS-interessegruppe, antallet af forskningskonsortiets medlemmer og andre centrale interessenter, der er uddannet i ImS, samt antallet af gennemførte ImS-træninger/møder.
De langsigtede resultater for kapacitetsopbygningen er; antallet af medlemmer af forskningskonsortiet, der tilmelder sig den longitudinelle ImS-uddannelse på Mak-ImS-uddannelsen og antallet af ImS-projekter udviklet af de regionale ImS-interesseorganisationer.
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UG1HD113241 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .