Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-forebyggelse og plejeinterventioner for unge i Uganda (HIPCY)

25. juli 2025 opdateret af: Philippa Musoke, MBChB, PhD, MU-JHU CARE

Brug af implementeringsvidenskab til at forstå og designe interessentinformerede innovative interventioner for at forbedre ungdomshiv-forebyggelse og plejekontinuum i landdistrikter og byer i Uganda.

Adskillige undersøgelser viser, at teenagere og unge voksne (AYA) har dårlige resultater langs hele forebyggelses- og plejekaskaderne for humant immundefektvirus (HIV) sammenlignet med voksne. Efterforskerne foreslår at evaluere nye evidensbaserede HIV-forebyggelses- og plejeinterventioner (inklusive Cabotegravir LongActing (CABLA) for at bestemme implementeringsresultater blandt AYA, som har særlig høj risiko for HIV-erhvervelse og dårlig virusundertrykkelse på fem geografisk adskilte forskningsresultater i Uganda. Resultaterne vil give vigtig dokumentation for at informere Uganda og andre regionale landes politik om integreret HIV-forebyggelse, pleje og behandling af AYA med høj risiko for HIV og seksuelt overførte infektioner (STI'er) for at nå UNAIDS 95-95-95-målene og HIV-epidemikontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Unge og unge voksne (AYA) har en høj hiv-hyppighed og dårlige resultater langs hele hiv-forebyggelses- og plejekaskaderne sammenlignet med voksne. På trods af den høje hiv-byrde er både optagelsen af ​​oral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) (hiv-negative) og opnåelse af viral suppression (hiv-positive) suboptimalt blandt unge i Afrika syd for Sahara. Blandt unge i Uganda er optagelsen og persistensen af ​​oral PrEP lav, med årsager til seponering, herunder: pillebyrde, lav opfattet sværhedsgrad af hiv, behov for partner- eller forældres godkendelse, hiv-relateret stigmatisering, frygt for bivirkninger og sundhedsfaciliteters barrierer . Cabotegravir, et nyt langtidsvirkende antiretroviralt (CABLA) og yderst effektivt PrEP-valg, der kan mindske barrierer for brug af daglig oral PrEP. Efterforskerne foreslår at evaluere evidensbaseret HIV-forebyggelse og plejeinterventioner for at forbedre implementeringsresultater blandt højrisiko-AYA (15-24 år) i Uganda. Undersøgelsen dækker kontinuum af pleje, vil bruge nye screeningsmetoder for HIV-risiko, vil involvere teams, der er meget erfarne i ungdomsfokuserede kliniske forsøg og Implementation Science (ImS), vil implementere Ministeriet for Sundhed (MOH) godkendte samfundsdifferentierede serviceydelser modeller for levering CABLA, vil evaluere implementeringen af ​​Sustainable East Africa Research in Community Health (SEARCH) -Youth (SY), en multi-komponent intervention bestående af livsfase baseret vurdering og støtte til at øge viral suppression i højrisiko AYA med HIV og vil bruge hybride effektivitetsimplementeringsdesign til at vurdere disse evidensbaserede interventioner. Målene omfatter: Mål 1: Ved at bruge det konsoliderede rammeværk for implementeringsforskning (CFIR) vil efterforskerne identificere determinanter for potentiel implementeringssucces af to innovationer: CABLA- og SY-implementering på samfunds-, klinik-, udbyder- og patientniveau i 5 geografisk adskilte steder i Uganda. Formål 2a: Ved hjælp af et hybrid effektivitetsimplementering type II-design vil efterforskerne vurdere optagelsen og persistensen af ​​CAB-LA. Efterforskerne vil udføre et randomiseret prospektivt studie for at vurdere effektiviteten af ​​tilvejebringelsen af ​​CABLA blandt højrisiko AYA. Effektivitetsresultatet vil være andelen af ​​forsøgspersoner, der har påbegyndt CABLA og holdt ved i 18 måneders opfølgning, hvor man sammenligner muligheder for levering af faciliteter og lokalsamfund. Implementeringsresultater vil være gennemførlighed, acceptabilitet, adoption og vedligeholdelse ved brug af Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (REAIM). Mål 2b: Ved at bruge et hybrideffektivitetsimplementeringstype III-design vil efterforskerne vurdere implementering (gennemførlighed, adoption, troskab og opretholdelse) og effektiviteten af ​​SY-interventionen til at øge langsigtet virologisk suppression (<200 c/ml) efter 18 måneder af opfølgning i 5 Clinical Research Performance Sites (CRPS) ved hjælp af REAIM. Mål 3: Efterforskerne vil bruge platforme i mål 1 og 2 til at styrke kapaciteten af ​​ImS og til at omsætte resultaterne til politik og retningslinjer. Undersøgelsen involverer solide fællesskaber og institutionelle partnerskaber og bygger på et stærkt tværfagligt team med stor erfaring i innovative metoder og implementeringsvidenskab i Afrika syd for Sahara. Projektet, der bygger på forebyggelse og behandling gennem et omfattende plejekontinuum for hiv-ramte unge i ressourcebegrænsede omgivelser Implementation Science Network (PATC3H) og adolescent HIV-forebyggelse og -behandling Science Alliance (AHISA), er lydhør over for Verdenssundhedsorganisationens, Ugandas MoH prioriteter vedrørende kløften i hiv-tjenester til meget sårbare AYA. Det vil teste en ny, skalerbar og integreret tilgang til at igangsætte og opretholde støtte til højrisiko-AYA i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Philippa Musoke, MBChB, PhD
  • Telefonnummer: +256200404100
  • E-mail: pmusoke@mujhu.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Judith Mbanza, M.A. MSc.
  • Telefonnummer: +256200404100
  • E-mail: jmbanza@mujhu.org

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • MU-JHU Care Ltd
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippa Musoke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Unge og unge voksne med øget sandsynlighed for hiv-tilegnelse

  • AYA 15 til 24 år
  • Klassificeret som højrisiko ved hjælp af vores screeningsværktøj.
  • Dokumenteret HIV ikke-inficeret i henhold til den nationale HIV-testalgoritme.
  • Vil gerne bruge PrEP
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Ingen planer om at flytte permanent inden for de næste 6 måneder
  • Ingen mistanke om akut HIV-infektion:
  • Hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg)-negativ og accepterer HB-vaccination
  • Har ingen medicinsk eller social tilstand, som efter undersøgelsens investigators mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.

    • HIV-uinficeret, baseret på HIV-testresultater opnået ved screening og tilmeldingsbesøg og lige før randomisering. Alle HIV-testresultater skal opnås og skal alle være negative/ikke-reaktive i henhold til den nationale HIV-testalgoritme.

Unge og unge voksne, der lever med hiv

  • AYA 15-24 år
  • Vil gerne modtage ART på deltagende sundhedsfaciliteter
  • Har højrisiko-karakteristika for ikke-undertrykkelse af viral load, såsom ubesvarede besøg, frigørelse fra pleje, ny i pleje og ikke-undertrykt viral load (VL) ved den sidste VL-test.
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Ingen planer om at flytte permanent inden for de næste 6 måneder
  • Har ingen medicinsk eller social tilstand, som efter undersøgelsens investigators mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Ekskluderingskriterier:

Unge og unge voksne med øget sandsynlighed for hiv-tilegnelse

  • En eller flere reaktive hiv-testresultater ved screening eller indskrivning, selvom hiv-infektion ikke er bekræftet.
  • Har en kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelse af undersøgelsesprocedurer og udelukker informeret samtykke.
  • Planlæg at flytte ud af det større studieopland i løbet af studieperioden.
  • Tilmeldt et andet interventionsstudie.
  • Allerede på PrEP.
  • Uvillig eller ude af stand til at forpligte sig til at bruge CAB LA
  • Ikke berettiget til at indlede CAB-LA i henhold til Ugandas nationale PrEP-retningslinjer
  • Hepatotoksicitet og/eller hepatitis B-infektion
  • Potentiel eksponering for HIV inden for de seneste 72 timer
  • Tegn/symptomer på akut HIV-infektion
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever-/galdevejsabnormiteter, anamnese med anfaldssygdom, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, koagulopati og inflammatoriske hudsygdomme, som defineret i Human Subjects Protection-dokumentet. (Cabotegravir IB eller indlægsseddel)
  • Overfølsomhed over for aktive stoffer eller andre stoffer i CAB-LA
  • Allergiske eller overfølsomhedsreaktion(er) med tidligere brug af CAB eller andre integrasehæmmere

Unge og unge voksne, der lever med hiv

  • Ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Modtager ikke pleje i udvalgte faciliteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leveringsmodel for sundhedsfaciliteter
AYA vil blive randomiseret for at få adgang til CABLA på sundhedscentret.
Cabotegravir er en potent integrasehæmmer, der er godkendt til brug som PrEP.
Eksperimentel: Leveringsmodel for lokaliteter
AYA vil blive randomiseret til at modtage Cabotegravir fra et lokalt apotek/indlægssted.
Cabotegravir er en potent integrasehæmmer, der er godkendt til brug som PrEP.
Andet: SØGNING-UNG
Viralt uundertrykt eller sandsynligvis ikke undertrykt AYA, Unge, der lever med HIV, vil modtage SØG-UNGGE-interventionen ud over standard MoH HIV-plejepakken.
Det er en livsfase-informeret HIV-plejemodel, der dynamisk understøtter unge og unge voksne, der lever med HIV, for at opnå viral undertrykkelse og reducere depression gennem skræddersyede løsninger til livsbegivenheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse af implementeringsvidenskabelige resultater
Tidsramme: 18 måneder

Forståelse af implementeringsresultater:

  1. adoption,
  2. præference for leveringsmodeller og grunde til præference,
  3. opskaleringsmulighed (forskellig fra forsøgsgennemførlighed),
  4. erfaringer med implementering af interventionskomponenterne,
  5. indgrebets virkningsmekanismer, der resulterer i succes eller fiasko (undertrykt eller ikke-undertrykt, og optagelse og vedholdenhed af CAB-LA),
  6. bæredygtighed,
  7. nøglefaktorer, der påvirker effektiviteten af ​​individuelle komponenter i hver intervention, og
  8. implementeringsbarrierer og facilitatorer fra leveringssiden.
18 måneder
Effektiviteten af ​​2 leveringsmodeller for at øge optagelsen og persistensen af ​​CABLA
Tidsramme: 24 måneder
Ved hjælp af et hybridt implementeringseffektivitet type II-design vil vi vurdere effektiviteten af ​​interventionen i at øge optagelsen og persistensen af ​​CABLA i fem CRPS og deres opland samt Implementation Science-indikatorerne for gennemførlighed, acceptabilitet, adoption og vedligeholdelse ved hjælp af RE- AIM ramme.
24 måneder
At evaluere opskalering af implementeringen af ​​SEARCH-YOUTH multi-level intervention i rutinemæssige HIV-klinikker i Uganda i den virkelige verden.
Tidsramme: 24 måneder
Dette mål vil bruge et hybrideffektivitetsimplementeringstype III-design til at vurdere co-primære mål for implementeringsvidenskabelige indikatorer for adoption, troskab og opretholdelse samt effektiviteten af ​​interventionen på virologisk suppression.
24 måneder
Omkostninger og omkostningseffektivitet ved implementering af to evidensbaserede interventioner til HIV-forebyggelse og HIV-pleje blandt unge og unge voksne (AYA'er) i Uganda.
Tidsramme: 24 måneder
Vi vil bruge standard mikroomkostningsteknikker og tids- og bevægelsesundersøgelser til at måle omkostningerne ved implementeringsstrategierne.
24 måneder
Medlemmer af forsknings- og ikke-forskningshold uddannet i implementeringsvidenskab.
Tidsramme: 60 måneder
Dannelsen af ​​projektets ImS-interessegruppe, antallet af forskningskonsortiets medlemmer og andre centrale interessenter, der er uddannet i ImS, samt antallet af gennemførte ImS-træninger/møder. De langsigtede resultater for kapacitetsopbygningen er; antallet af medlemmer af forskningskonsortiet, der tilmelder sig den longitudinelle ImS-uddannelse på Mak-ImS-uddannelsen og antallet af ImS-projekter udviklet af de regionale ImS-interesseorganisationer.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner