Interventions de prévention et de soins du VIH auprès des jeunes en Ouganda (HIPCY)
25 juillet 2025 mis à jour par: Philippa Musoke, MBChB, PhD, MU-JHU CARE
Utiliser la science de la mise en œuvre pour comprendre et concevoir des interventions innovantes éclairées par les parties prenantes afin d'améliorer les continuums de prévention et de soins du VIH chez les jeunes en Ouganda rural et urbain.
Plusieurs études montrent que les adolescents et les jeunes adultes (AYA) ont de mauvais résultats tout au long des cascades de prévention et de soins du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) par rapport aux adultes.
Les enquêteurs proposent d'évaluer de nouvelles interventions de prévention et de soins du VIH fondées sur des preuves (y compris Cabotegravir LongActing (CABLA) pour déterminer les résultats de mise en œuvre parmi les AYA qui présentent un risque particulièrement élevé d'acquisition du VIH et une mauvaise suppression virale dans cinq sites de recherche géographiquement distincts en Ouganda.
Les résultats fourniront des preuves importantes pour éclairer la politique de l'Ouganda et d'autres pays de la région en matière de prévention, de soins et de traitement intégrés du VIH pour les AYA à haut risque de VIH et d'infections sexuellement transmissibles (IST) afin d'atteindre les objectifs 95-95-95 de l'ONUSIDA et Lutte contre l'épidémie de VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adolescents et les jeunes adultes (AYA) ont une incidence élevée du VIH et de mauvais résultats tout au long des cascades de prévention et de soins du VIH par rapport aux adultes.
Malgré le fardeau élevé du VIH, le recours à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) orale (séronégatifs) et la suppression virale (séropositifs) ne sont pas optimaux chez les jeunes d'Afrique subsaharienne.
Chez les jeunes en Ouganda, le recours et la persistance à la PrEP orale sont faibles, les raisons d'arrêt étant notamment : le fardeau de la pilule, la faible gravité perçue du VIH, le besoin d'approbation du partenaire ou des parents, la stigmatisation liée au VIH, la peur des effets secondaires et les obstacles liés aux établissements de santé. .
Le cabotégravir, un nouvel antirétroviral à action prolongée (CABLA) et un choix de PrEP très efficace, peut atténuer les obstacles à l'utilisation de la PrEP orale quotidienne.
Les enquêteurs proposent d'évaluer les interventions de prévention et de soins du VIH fondées sur des données probantes pour améliorer les résultats de mise en œuvre parmi les AYA à haut risque (15-24 ans) en Ouganda.
L'étude couvre le continuum de soins, utilisera de nouvelles méthodes de dépistage du risque de VIH, impliquera des équipes très expérimentées dans les essais cliniques axés sur les jeunes et la science de la mise en œuvre (ImS), mettra en œuvre une prestation de services différenciés communautaire approuvée par le ministère de la Santé (MOH). modèles de prestation CABLA, évaluera la mise en œuvre de la recherche durable en Afrique de l'Est en santé communautaire (SEARCH) -Youth (SY), une intervention à plusieurs composantes comprenant une évaluation basée sur les étapes de la vie et un soutien pour augmenter la suppression virale chez les AYA à haut risque. avec le VIH, et utilisera des conceptions de mise en œuvre d'efficacité hybride pour évaluer ces interventions fondées sur des données probantes.
Les objectifs comprennent : Objectif 1 : En utilisant le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR), les enquêteurs identifieront les déterminants du succès potentiel de la mise en œuvre de deux innovations : mise en œuvre de CABLA et SY au niveau de la communauté, de la clinique, du prestataire et des patients dans 5 zones géographiques distinctes. sites en Ouganda.
Objectif 2a : En utilisant une conception de mise en œuvre d'efficacité hybride de type II, les enquêteurs évalueront l'adoption et la persistance du CAB-LA.
Les enquêteurs mèneront une étude prospective randomisée pour évaluer l'efficacité de la fourniture de CABLA parmi les AYA à haut risque.
Le résultat de l'efficacité sera la proportion de sujets de l'étude qui ont initié CABLA et ont persisté après 18 mois de suivi en comparant les options de prestation en établissement et en communauté.
Les résultats de la mise en œuvre seront la faisabilité, l'acceptabilité, l'adoption et la maintenance à l'aide de la maintenance de la mise en œuvre de l'adoption de l'efficacité de la portée (REAIM).
Objectif 2b : En utilisant une conception de mise en œuvre d'efficacité hybride de type III, les enquêteurs évalueront la mise en œuvre (faisabilité, adoption, fidélité et maintien) et l'efficacité de l'intervention SY pour augmenter la suppression virologique à long terme (<200 c/mL) à 18 mois de suivi dans 5 Sites de Performance de Recherche Clinique (CRPS) grâce à REAIM.
Objectif 3 : Les enquêteurs utiliseront les plateformes des objectifs 1 et 2 pour renforcer la capacité de l'ImS et traduire les résultats en politiques et lignes directrices.
L'étude implique de solides partenariats communautaires et institutionnels et s'appuie sur une solide équipe multidisciplinaire hautement expérimentée dans les méthodes innovantes et la science de la mise en œuvre en Afrique subsaharienne.
Le projet, qui s'appuie sur la prévention et le traitement par le biais d'un continuum de soins complets pour les adolescents touchés par le VIH dans des contextes à ressources limitées, met en œuvre le réseau scientifique (PATC3H) et l'Alliance scientifique pour la mise en œuvre de la prévention et du traitement du VIH chez les adolescents (AHISA), répond aux recommandations de l'Organisation mondiale de la santé et du ministère de la Santé de l'Ouganda. priorités concernant l’écart dans les services VIH pour les AYA très vulnérables.
Il testera une approche nouvelle, évolutive et intégrée pour initier et maintenir un soutien aux AYA à haut risque dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philippa Musoke, MBChB, PhD
- Numéro de téléphone: +256200404100
- E-mail: pmusoke@mujhu.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Judith Mbanza, M.A. MSc.
- Numéro de téléphone: +256200404100
- E-mail: jmbanza@mujhu.org
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- Recrutement
- MU-JHU Care Ltd
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Contact:
- Philippa Musoke
- Numéro de téléphone: +256200404100
- E-mail: pmusoke@mujhu.org
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Chercheur principal:
- Philippa Musoke
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Adolescents et jeunes adultes présentant un risque accru de contracter le VIH
- AYA 15 à 24 ans
- Classé comme à haut risque selon notre outil de dépistage.
- VIH documenté non infecté selon l'algorithme national de dépistage du VIH.
- Prêt à utiliser la PrEP
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Aucun projet de déménager définitivement dans les 6 prochains mois
- Aucune suspicion d'infection aiguë par le VIH :
- Antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) - négatif et accepte la vaccination contre l'HB
N'avoir aucune condition médicale ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude.
- Non infecté par le VIH, sur la base des résultats du test VIH obtenus lors de la visite de dépistage et d'inscription et juste avant la randomisation. Tous les résultats des tests VIH doivent être obtenus et doivent tous être négatifs/non réactifs selon l'algorithme national de test VIH.
Adolescents et jeunes adultes vivant avec le VIH
- AYA 15-24 ans
- Disposé à recevoir un TAR dans les établissements de santé participants
- Présenter des caractéristiques à haut risque de non-suppression de la charge virale, telles que des visites manquées, un arrêt des soins, un nouveau traitement et une charge virale (CV) non supprimée lors du dernier test de CV.
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Aucun projet de déménager définitivement dans les 6 prochains mois
- N'avoir aucune condition médicale ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude.
Critère d'exclusion:
Adolescents et jeunes adultes présentant un risque accru de contracter le VIH
- Un ou plusieurs résultats de test VIH réactifs lors du dépistage ou de l'inscription, même si l'infection par le VIH n'est pas confirmée.
- A une déficience cognitive qui empêche la compréhension des procédures d'étude et exclut le consentement éclairé.
- Prévoyez de quitter la grande zone de chalandise d’étude pendant la période d’étude.
- Inscrit à une autre étude d'intervention.
- Déjà sous PrEP.
- Ne veut pas ou ne peut pas s'engager à utiliser CAB LA
- Inéligible pour lancer le CAB-LA conformément aux directives nationales de PrEP de l'Ouganda
- Hépatotoxicité et/ou infection par l'hépatite B
- Exposition potentielle au VIH au cours des dernières 72 heures
- Signes/symptômes d’une infection aiguë par le VIH
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique ou d'anomalies hépatiques/biliaires connues, antécédents de troubles épileptiques, de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives, de coagulopathie et d'affections cutanées inflammatoires, telles que définies dans le document sur la protection des sujets humains. (Cabotégravir IB ou notice)
- Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à d'autres substances contenues dans CAB-LA
- Réaction(s) allergique(s) ou d'hypersensibilité liée(s) à l'utilisation antérieure de CAB ou d'autres médicaments inhibiteurs de l'intégrase
Adolescents et jeunes adultes vivant avec le VIH
- Incapable de donner un consentement éclairé écrit.
- Ne pas recevoir de soins dans des établissements sélectionnés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modèle de prestation des établissements de santé
AYA sera randomisée pour accéder à CABLA à l'établissement de santé.
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Le cabotégravir est un puissant inhibiteur de l’intégrase dont l’utilisation comme PrEP a été approuvée.
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Expérimental: Modèle de prestation de lieux communautaires
AYA sera randomisé pour recevoir du Cabotégravir dans une pharmacie communautaire/un centre d'accueil.
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Le cabotégravir est un puissant inhibiteur de l’intégrase dont l’utilisation comme PrEP a été approuvée.
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Autre: RECHERCHE-JEUNESSE
Viralement non supprimé ou susceptible de ne pas être supprimé AYA, les jeunes vivant avec le VIH recevront l'intervention SEARCH-YOUTH en plus du programme standard de soins du VIH du ministère de la Santé.
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Il s'agit d'un modèle de soins du VIH adapté aux étapes de la vie qui soutient de manière dynamique les adolescents et les jeunes adultes vivant avec le VIH pour parvenir à la suppression virale et réduire la dépression grâce à des solutions adaptées aux événements de la vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comprendre les résultats scientifiques de la mise en œuvre
Délai: 18 mois
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Compréhension des résultats de la mise en œuvre :
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18 mois
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Efficacité de 2 modèles de prestation d'augmentation de l'adoption et de la persistance de CABLA
Délai: 24mois
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En utilisant une conception hybride de type II de mise en œuvre et d'efficacité, nous évaluerons l'efficacité de l'intervention pour augmenter l'adoption et la persistance de CABLA dans cinq SDRC et leurs zones de desserte ainsi que les indicateurs scientifiques de mise en œuvre de faisabilité, d'acceptabilité, d'adoption et de maintenance en utilisant RE- Cadre AIM.
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24mois
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Évaluer l'intensification de la mise en œuvre dans le monde réel de l'intervention à plusieurs niveaux SEARCH-YOUTH dans les cliniques VIH de routine en Ouganda.
Délai: 24mois
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Cet objectif utilisera une conception de mise en œuvre d'efficacité hybride de type III pour évaluer les objectifs coprimaires des indicateurs scientifiques de mise en œuvre d'adoption, de fidélité et de maintien ainsi que l'efficacité de l'intervention sur la suppression virologique.
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24mois
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Coût et rentabilité de la mise en œuvre de deux interventions fondées sur des données probantes pour la prévention du VIH et les soins du VIH chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA) en Ouganda.
Délai: 24mois
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Nous utiliserons des techniques standard de micro-estimation des coûts et des études de temps et de mouvement pour mesurer le coût des stratégies de mise en œuvre.
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24mois
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Membres de l’équipe de recherche et non-recherche formés à la science de la mise en œuvre.
Délai: 60 mois
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La formation du groupe d'intérêt du projet ImS, le nombre de membres du consortium de recherche et d'autres parties prenantes clés formés à l'ImS, et le nombre de formations/réunions ImS organisées.
Les résultats à long terme du renforcement des capacités sont : le nombre de membres du consortium de recherche qui s'inscrivent à la formation longitudinale ImS dans le cadre du programme de formation Mak-ImS et le nombre de projets ImS développés par les groupes d'intérêt régionaux ImS.
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2024
Première publication (Réel)
25 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UG1HD113241 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .