성인을 대상으로 한 PCV24의 1상 임상 시험
2025년 4월 14일 업데이트: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
18세 이상 성인을 대상으로 24가 폐렴구균 접합 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 대조 제1상 임상 시험
시노백생명과학이 개발한 24가 폐렴구균 접합백신(PCV24)의 1상 임상시험이 18세 이상 성인을 대상으로 진행된다.
연구의 목적은 Sinovac PCV24의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
이 시험은 무작위, 이중 맹검, 대조 제1상 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
Sinovac Life Science Co., Ltd(Sinovac)가 개발한 24가 폐렴구균 다당류 접합 백신(PCV24) 연구에 대한 1상 임상 시험이 18세 이상의 중국 성인을 대상으로 실시됩니다. 이 시험은 무작위, 이중 맹검 및 활성 대조 연구입니다. 본 연구의 목적은 시노백생명과학(주)에서 제조한 PCV24의 안전성과 면역원성을 평가하는 것이다. 활성 대조 백신은 MSD에서 제조한 Pneumovax®입니다. 위약은 0.9%NaCl 용액이다.
18~59세 성인 84명과 60세 이상 노인 84명을 포함해 총 168명이 참가할 예정이다. 참가자는 2:2:2:1 비율로 무작위 배정되어 PCV24 제제 1, PCV24 제제 2, Pneumovax® 또는 위약을 1회 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 법적 신분증명서를 제출한 건강한 자원봉사자
- 참가자는 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 참가자는 모든 연구 절차를 따르고 연구 중에 연락을 유지할 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록 전에 폐렴구균 백신을 접종받았습니다.
- 실험실 테스트를 통해 확인된 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 또는 연쇄상구균으로 인한 기타 폐렴구균 질환의 병력
- 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 또는 이상반응의 병력 또는 두드러기, 호흡곤란, 혈관부종 및 아나필락시성 쇼크와 같은 알레르기의 병력
- 선천적 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함(예: 다운 증후군, 지중해빈혈 또는 G6PD 결핍), 심각한 영양실조
- 약물로 조절되지 않는 고혈압(현장 측정: 수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg) 및 관상동맥 심장 질환과 같은 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 만성 질환 또는 중증 질환의 병력이 있는 경우 대사 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병), 혈액 질환(예: 중증 빈혈, 혈우병), 간 및 신장 질환, 소화기 질환, 호흡기 질환(활동성 결핵 등), 악성 종양 및 주요 기능 장기 이식 이력;
- 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환(전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 자가면역 갑상선 질환, 무비증, 기능성 무비증, HIV 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 진단된 비정상적인 혈액 응고 기능(예: 혈액 응고 인자 부족, 혈액 응고 장애, 비정상적인 혈소판 수준), 명백한 출혈 병력, 근육 주사 또는 정맥 천자 후 혈종 또는 타박상.
- 심각한 신경 장애(간질 또는 경련) 또는 정신 질환을 앓고 있거나 그러한 질병에 대한 가족력이 있는 경우.
- 장기간의 알코올 또는 약물 남용.
- 지난 6개월 동안 14일 이상 면역억제제 또는 기타 면역조절 요법(예: 프레드니손 ≥20mg/일 또는 이에 상응하는 요법) 또는 세포독성 요법을 받았거나 연구 기간 동안 그러한 요법을 받을 계획입니다.
- 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액제제를 투여받았거나, 연구 기간 동안 그러한 치료를 받을 계획인 경우
- 등록 전 30일 이내에 다른 연구용 약물 또는 백신을 접종받았거나, 연구 기간 동안 해당 약물 또는 백신을 접종받을 계획인 경우
- 등록 전 14일 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- 등록 전 7일 이내에 서브유닛 또는 불활성화 백신 또는 기타 백신을 접종받았습니다.
- 등록 전 7일 이내에 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발병, 또는 활동성 감염이 알려졌거나 의심되는 경우
- 모유 수유중인 여성;
- 임신할 계획이 있거나 효과적인 피임법을 사용할 수 없거나 등록부터 연구 개입 후 3개월까지 난자 기증 계획이 있는 18~59세의 가임 여성;
- 임신 중인 여성(참가자의 혈액 임신 테스트로 판단)
- 접종 전 발열(액와체온> 37.0℃)이 있었던 경우
- 기준 범위를 초과하고 임상적으로 유의미한 임상 실험실 지표의 이상.
- 연구자의 판단에 따르면, 참가자에게는 임상시험에 참여하기에 부적합한 다른 요인이 있다고 판단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: Sinovac PCV24 제제 1
48명의 참가자가 무작위로 Sinovac PCV24 제제를 투여받게 됩니다. 1. 투여 경로는 상박 삼각근에 근육 주사입니다.
예방접종 일정은 1회 접종입니다.
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Sinovac PCV24 제형 1(0.5mL) 1회 용량
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실험적: 실험: Sinovac PCV24 제제 2
48명의 참가자가 무작위로 선정되어 Sinovac PCV24 제형 2를 투여받게 됩니다. 투여 경로는 상박 삼각근에 근육내 주사입니다.
예방접종 일정은 1회 접종입니다.
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Sinovac PCV24 제형 2(0.5mL) 1회 용량
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활성 비교기: 활성 대조: Pneumovax®
48명의 참가자가 무작위로 선정되어 Pneumovax®를 받게 됩니다.
투여경로는 상완의 삼각근에 근육주사한다.
예방접종 일정은 1회 접종입니다.
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Pneumovax® 1회 용량(0.5mL)에는 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F 및 33F 당류.
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위약 비교기: 위약: 일반 식염수
24명의 참가자가 무작위로 위약을 투여받게 됩니다.
투여경로는 상완의 삼각근에 근육주사한다.
예방접종 일정은 1회 접종입니다.
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0.9% NaCl 용액(일반 식염수) 0.5mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 발생률
기간: 접종 후 0~30일
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접종 후 30일 이내에 이상반응 발생률
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접종 후 0~30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 발생률
기간: 접종 후 0~7일
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접종 후 7일 이내에 이상반응 발생률
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접종 후 0~7일
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심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 접종 후 0~6개월
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안전 모니터링 기간 중 SAE 발생률
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접종 후 0~6개월
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실험실 검사 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상 발생률
기간: 접종 후 0~3일
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접종 후 3일 이내에 혈액 루틴, 혈액 생화학 및 소변 루틴 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상 발생률
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접종 후 0~3일
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폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 항체 기하평균농도(GMC)
기간: 예방접종 후 30일
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IgG GMC 접종 후 30일
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예방접종 후 30일
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폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 항체 기하평균 증가(GMI)
기간: 예방접종 후 30일
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IgG GMI 백신 접종 후 30일
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예방접종 후 30일
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폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 항체 농도 증가 비율≥4
기간: 예방접종 후 30일
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접종 후 30일에 IgG 항체 농도 증가율≥4배
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예방접종 후 30일
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폐렴구균 혈청형 특이적 옵소닌 식세포 분석(OPA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 예방접종 후 30일
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OPA GMT 예방접종 후 30일
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예방접종 후 30일
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폐렴구균 혈청형 특이적 OPA GMI
기간: 예방접종 후 30일
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OPA GMI 접종 후 30일
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예방접종 후 30일
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폐렴구균 혈청형 특이적 OPA 항체 역가 증가 비율≥4
기간: 예방접종 후 30일
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백신 접종 후 30일에 OPA 항체 역가 증가 비율≥4배
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예방접종 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kai Chu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-PCV24-1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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