Fase I klinisk forsøg med PCV24 hos voksne

Inklusionskriterier:

1. Sunde frivillige, der er i alderen 18 år og ældre, og giver juridisk bevis for identitet;
2. Deltagerne forstår og underskriver frivilligt formularen til informeret samtykke;
3. Deltagerne kan følge alle undersøgelsesprocedurer og holde kontakten under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtaget enhver pneumokokvaccine før tilmelding;
2. Anamnese med invasive pneumokoksygdomme (IPD'er) eller andre pneumokoksygdomme forårsaget af Streptococcus pneumoniae, som bekræftet af laboratorietests;
3. Anamnese med allergi eller uønskede reaktioner på vaccinen eller vaccinekomponenter, eller historie med allergi, såsom nældefeber, dyspnø, angioødem og anafylaktisk shock;
4. Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter (såsom Downs syndrom, thalassæmi eller G6PD-mangel), alvorlig underernæring;
5. Har ukontrollerede kroniske sygdomme eller historie med alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til hjerte-kar-sygdomme, såsom hypertension ukontrolleret af lægemidler (måling på stedet: systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg) og koronar hjertesygdom, stofskiftesygdomme (såsom ukontrolleret diabetes), hæmatologiske sygdomme (f.eks. svær anæmi, hæmofili), lever- og nyresygdomme, fordøjelsessygdomme, luftvejssygdomme (såsom aktiv tuberkulose), ondartede tumorer og større funktionel organtransplantationshistorie;
6. Autoimmune sygdomme eller immundefektsygdomme (herunder, men ikke begrænset til, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, aspleni, funktionel aspleni, HIV-infektion)
7. Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormalt blodpladeniveau), anamnese med tydelige blødninger, hæmatom eller blå mærker efter intramuskulær injektion eller venepunktur.
8. Har/har lidt af en alvorlig neurologisk lidelse (epilepsi eller kramper) eller psykisk sygdom eller har en familiehistorie med sådanne sygdomme.
9. Langvarigt alkohol- eller stofmisbrug.
10. Har modtaget > 14 dages immunsuppressiv eller anden immunmodulerende behandling (såsom prednison ≥20 mg/dag eller tilsvarende) inden for de seneste 6 måneder, eller cytotoksisk behandling, eller planlægger at modtage en sådan behandling i løbet af undersøgelsesperioden.
11. Modtaget immunglobulin eller andre blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding, eller planlægger at modtage en sådan behandling i løbet af undersøgelsesperioden;
12. Modtaget andre forsøgslægemidler eller -vacciner inden for 30 dage før tilmelding, eller planlægger at modtage sådanne lægemidler eller vacciner under undersøgelsen;
13. Modtog levende svækket vaccine inden for 14 dage før tilmelding;
14. Modtaget underenhed eller inaktiveret eller anden vaccine inden for 7 dage før tilmelding;
15. Akutte sygdomme eller akut indtræden af ​​kroniske sygdomme inden for 7 dage før indskrivning, eller kendt eller formodet aktiv infektion;
16. Kvinder, der ammer;
17. Fertile kvinder i alderen 18-59 år, der planlægger at blive gravide eller ikke kan bruge effektiv prævention eller har ægdonationsplaner fra indskrivning til 3 måneder efter undersøgelsens intervention;
18. Kvinder, der er gravide (som bedømt af deltagerens blodgraviditetstest);
19. Havde feber (aksillær temperatur > 37,0 ℃) før vaccination;
20. Abnormiteter i kliniske laboratorieindikatorer, der overstiger referenceområdet og er klinisk signifikante.
21. Efter investigatorens vurdering har deltageren andre faktorer, der gør ham eller hende uegnet til at deltage i det kliniske forsøg.