Studio clinico di fase I sul PCV24 negli adulti

Criterio di inclusione:

1. Volontari sani di età pari o superiore a 18 anni e che forniscono una prova legale di identità;
2. I partecipanti comprendono e firmano volontariamente il modulo di consenso informato;
3. I partecipanti possono seguire tutte le procedure dello studio e rimanere in contatto durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Ha ricevuto qualsiasi vaccino pneumococcico prima dell'arruolamento;
2. Storia di malattie pneumococciche invasive (IPD) o altre malattie pneumococciche causate da Streptococcus pneumoniae, come confermato da test di laboratorio;
3. Storia di allergia o reazioni avverse al vaccino o ai componenti del vaccino, o storia di allergia, come orticaria, dispnea, angioedema e shock anafilattico;
4. Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici (come la sindrome di Down, la talassemia o il deficit di G6PD), grave malnutrizione;
5. Hanno malattie croniche non controllate o storia di malattie gravi, incluse ma non limitate a malattie cardiovascolari, come ipertensione non controllata da farmaci (misurazione in loco: pressione sanguigna sistolica ≥160 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica ≥100 mmHg) e malattia coronarica, malattie metaboliche (come il diabete non controllato), malattie ematologiche (ad es. anemia grave, emofilia), malattie epatiche e renali, malattie dell'apparato digerente, malattie respiratorie (come la tubercolosi attiva), tumori maligni e storia di importanti trapianti di organi funzionali;
6. Malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza (inclusi ma non limitati a lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia autoimmune della tiroide, asplenia, asplenia funzionale, infezione da HIV)
7. Diagnosi di funzione anomala della coagulazione del sangue (p. es., mancanza di fattori della coagulazione, coagulopatia del sangue, livello piastrinico anomalo), storia di sanguinamento evidente, ematoma o lividi dopo iniezione intramuscolare o venipuntura.
8. Hanno/hanno sofferto di un grave disturbo neurologico (epilessia o convulsioni) o di una malattia mentale o hanno una storia familiare di tali malattie.
9. Abuso di alcol o droghe a lungo termine.
10. Hanno ricevuto > 14 giorni di terapia immunosoppressiva o altra terapia immunomodulante (come prednisone ≥ 20 mg/die, o suo equivalente) negli ultimi 6 mesi, o terapia citotossica, o pianificano di ricevere tale terapia durante il periodo di studio.
11. Ricezione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dell'arruolamento o pianificazione di ricevere tale trattamento durante il periodo di studio;
12. Ha ricevuto altri farmaci o vaccini sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento o ha pianificato di ricevere tali farmaci o vaccini durante lo studio;
13. Ricevuto vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
14. Subunità ricevuta o vaccino inattivato o altro entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
15. Malattie acute o insorgenza acuta di malattie croniche entro 7 giorni prima dell'arruolamento o infezione attiva nota o sospetta;
16. Donne che allattano;
17. Donne fertili di età compresa tra 18 e 59 anni che pianificano una gravidanza o non possono utilizzare contraccettivi efficaci o hanno piani di donazione di ovuli dall'arruolamento fino a 3 mesi dopo l'intervento dello studio;
18. Donne in gravidanza (secondo il test di gravidanza sul sangue del partecipante);
19. Aveva febbre (temperatura ascellare> 37,0 ℃) prima della vaccinazione;
20. Anomalie negli indicatori clinici di laboratorio che superano l'intervallo di riferimento e sono clinicamente significative.
21. A giudizio dello sperimentatore, il partecipante presenta altri fattori che lo rendono non idoneo a partecipare alla sperimentazione clinica.