Fase I klinisk studie av PCV24 hos voksne

Inklusjonskriterier:

1. Friske frivillige som er 18 år og eldre, og gir juridisk bevis på identitet;
2. Deltakerne forstår og signerer frivillig skjemaet for informert samtykke;
3. Deltakerne kan følge alle studieprosedyrer og holde kontakten under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottatt pneumokokkvaksine før registrering;
2. Anamnese med invasive pneumokokksykdommer (IPDs) eller andre pneumokokksykdommer forårsaket av Streptococcus pneumoniae, som bekreftet av laboratorietester;
3. Anamnese med allergi eller uønskede reaksjoner på vaksinen eller vaksinekomponentene, eller historie med allergi, slik som urticaria, dyspné, angioødem og anafylaktisk sjokk;
4. Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter (som Downs syndrom, talassemi eller G6PD-mangel), alvorlig underernæring;
5. Har ukontrollerte kroniske sykdommer eller historie med alvorlige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til hjerte- og karsykdommer, slik som hypertensjon ukontrollert av legemidler (måling på stedet: systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg) og koronar hjertesykdom, metabolske sykdommer (som ukontrollert diabetes), hematologiske sykdommer (f.eks. alvorlig anemi, hemofili), lever- og nyresykdommer, fordøyelsessykdommer, luftveissykdommer (som aktiv tuberkulose), ondartede svulster og store funksjonelle organtransplantasjoner;
6. Autoimmune sykdommer eller immunsviktsykdommer (inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, aspleni, funksjonell aspleni, HIV-infeksjon)
7. Diagnostisert unormal blodkoagulasjonsfunksjon (f.eks. mangel på blodkoagulasjonsfaktorer, blodkoagulopati, unormalt blodplatenivå), historie med tydelige blødninger, hematom eller blåmerker etter intramuskulær injeksjon eller venepunktur.
8. Har/har lidd av en alvorlig nevrologisk lidelse (epilepsi eller kramper) eller psykisk sykdom eller har en familiehistorie med slike sykdommer.
9. Langvarig alkohol- eller narkotikamisbruk.
10. Har mottatt > 14 dager med immunsuppressiv eller annen immunmodulerende behandling (som prednison ≥20 mg/dag, eller tilsvarende) i løpet av de siste 6 månedene, eller cellegiftbehandling, eller planlegger å motta slik behandling i løpet av studieperioden.
11. Mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter innen 3 måneder før registrering, eller planlegger å motta slik behandling i løpet av studieperioden;
12. Mottatt andre undersøkelsesmedisiner eller vaksiner innen 30 dager før påmelding, eller planlegger å motta slike legemidler eller vaksiner under studien;
13. Mottok levende svekket vaksine innen 14 dager før påmelding;
14. Mottatt underenhet eller inaktivert eller annen vaksine innen 7 dager før påmelding;
15. Akutte sykdommer eller akutt utbrudd av kroniske sykdommer innen 7 dager før innmelding, eller kjent eller mistenkt aktiv infeksjon;
16. Kvinner som ammer;
17. Fertile kvinner i alderen 18-59 år som planlegger å bli gravide eller ikke kan bruke effektiv prevensjon eller har eggdonasjonsplaner fra påmelding til 3 måneder etter studieintervensjonen;
18. Kvinner som er gravide (som bedømt av deltakerens blodgraviditetstest);
19. Hadde feber (aksillær temperatur > 37,0 ℃) før vaksinasjon;
20. Abnormiteter i kliniske laboratorieindikatorer som overskrider referanseområdet og er klinisk signifikante.
21. Etter etterforskerens vurdering har deltakeren andre faktorer som gjør ham eller henne uegnet til å delta i den kliniske studien.