Фаза I клинических испытаний PCV24 на взрослых

Критерии включения:

1. Здоровые волонтеры в возрасте 18 лет и старше, предоставившие юридическое подтверждение личности;
2. Участники понимают и добровольно подписывают форму информированного согласия;
3. Участники могут следовать всем процедурам исследования и оставаться на связи во время исследования.

Критерий исключения:

1. Получали любую пневмококковую вакцину до включения в программу;
2. В анамнезе инвазивные пневмококковые заболевания (ИПЗ) или другие пневмококковые заболевания, вызванные Streptococcus pneumoniae, подтвержденные лабораторными исследованиями;
3. Аллергия или побочные реакции на вакцину или компоненты вакцины в анамнезе или аллергия в анамнезе, такая как крапивница, одышка, ангионевротический отек и анафилактический шок;
4. Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты (такие как синдром Дауна, талассемия или дефицит Г6ФД), тяжелое нарушение питания;
5. Имеют неконтролируемые хронические заболевания или тяжелые заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые заболевания, такие как гипертония, неконтролируемая лекарственными средствами (измерение на месте: систолическое артериальное давление ≥160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. ст.) и ишемическая болезнь сердца, метаболические заболевания (например, неконтролируемый диабет), гематологические заболевания (например, тяжелая анемия, гемофилия), заболевания печени и почек, заболевания органов пищеварения, респираторные заболевания (например, активный туберкулез), злокачественные опухоли и трансплантация крупных функциональных органов в анамнезе;
6. Аутоиммунные заболевания или заболевания иммунодефицита (включая, помимо прочего, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, аутоиммунное заболевание щитовидной железы, асплению, функциональную асплению, ВИЧ-инфекцию)
7. Диагностированные нарушения функции свертывания крови (например, отсутствие факторов свертывания крови, коагулопатия крови, аномальный уровень тромбоцитов), явное кровотечение в анамнезе, гематома или гематома после внутримышечной инъекции или венепункции.
8. Страдали/страдали серьезным неврологическим расстройством (эпилепсия или судороги) или психическим заболеванием или имели семейный анамнез таких заболеваний.
9. Длительное злоупотребление алкоголем или наркотиками.
10. Получали > 14 дней иммуносупрессивной или другой иммуномодулирующей терапии (например, преднизолона ≥20 мг/день или его эквивалента) за последние 6 месяцев или цитотоксической терапии или планировали получать такую ​​терапию в течение периода исследования.
11. Получали иммуноглобулин или другие препараты крови в течение 3 месяцев до включения или планировали получать такое лечение в течение периода исследования;
12. Получали другие исследуемые препараты или вакцины в течение 30 дней до включения в исследование или планировали получать такие препараты или вакцины во время исследования;
13. Получили живую аттенуированную вакцину в течение 14 дней до включения в исследование;
14. Получили субъединичную, инактивированную или другую вакцину в течение 7 дней до включения в список;
15. Острые заболевания или острое начало хронических заболеваний в течение 7 дней до включения в исследование, или известная или подозреваемая активная инфекция;
16. Женщины, кормящие грудью;
17. Фертильные женщины в возрасте 18–59 лет, которые планируют забеременеть или не могут использовать эффективные методы контрацепции или имеют планы донорства яйцеклеток с момента включения в исследование до 3 месяцев после вмешательства в исследование;
18. Беременные женщины (согласно анализу крови участницы на беременность);
19. Перед вакцинацией у вас была лихорадка (подмышечная температура > 37,0℃);
20. Отклонения клинико-лабораторных показателей, превышающие референтный диапазон и являющиеся клинически значимыми.
21. По мнению исследователя, у участника имеются какие-либо другие факторы, делающие его непригодным для участия в клиническом исследовании.