Fáze I klinického hodnocení PCV24 u dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. zdraví dobrovolníci, kteří jsou ve věku 18 let a starší a předloží zákonný doklad totožnosti;
2. Účastníci rozumí a dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu;
3. Účastníci mohou sledovat všechny studijní postupy a zůstat v kontaktu během studia.

Kritéria vyloučení:

1. před zařazením obdrželi jakoukoli pneumokokovou vakcínu;
2. Anamnéza invazivních pneumokokových onemocnění (IPD) nebo jiných pneumokokových onemocnění způsobených Streptococcus pneumoniae potvrzená laboratorními testy;
3. Alergie nebo nežádoucí reakce na vakcínu nebo složky vakcíny v anamnéze nebo alergie v anamnéze, jako je kopřivka, dušnost, angioedém a anafylaktický šok;
4. Vrozené malformace nebo vývojové poruchy, genetické vady (jako je Downův syndrom, talasémie nebo deficit G6PD), těžká podvýživa;
5. Máte nekontrolovaná chronická onemocnění nebo závažná onemocnění v anamnéze, mimo jiné včetně kardiovaskulárních onemocnění, jako je hypertenze nekontrolovaná léky (měření na místě: systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) a koronární onemocnění srdce, metabolická onemocnění (jako je nekontrolovaný diabetes), hematologická onemocnění (např. těžká anémie, hemofilie), onemocnění jater a ledvin, onemocnění trávicího traktu, onemocnění dýchacích cest (jako je aktivní tuberkulóza), zhoubné nádory a historie transplantací velkých funkčních orgánů;
6. Autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunodeficience (včetně, ale bez omezení na systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, asplenie, funkční asplenie, infekce HIV)
7. Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek krevních koagulačních faktorů, krevní koagulopatie, abnormální hladina krevních destiček), anamnéza zjevného krvácení, hematomů nebo modřin po intramuskulární injekci nebo venepunkci.
8. Trpěli/trpěli jste závažnou neurologickou poruchou (epilepsie nebo křeče) nebo duševní chorobou nebo se taková onemocnění vyskytla v rodinné anamnéze.
9. Dlouhodobé zneužívání alkoholu nebo drog.
10. Během posledních 6 měsíců dostávali > 14 dní imunosupresivní nebo jinou imunomodulační terapii (jako je prednison ≥ 20 mg/den nebo jeho ekvivalent) nebo cytotoxickou terapii, nebo takovou léčbu plánují dostávat během období studie.
11. dostávali imunoglobulin nebo jiné krevní produkty během 3 měsíců před zařazením nebo plánují takovou léčbu během období studie podstoupit;
12. dostávali další zkoumaná léčiva nebo vakcíny během 30 dnů před zařazením nebo plánovali přijímat takové léky nebo vakcíny během studie;
13. Obdrželi živou atenuovanou vakcínu do 14 dnů před zařazením;
14. Obdržená podjednotka nebo inaktivovaná nebo jiná vakcína do 7 dnů před registrací;
15. Akutní onemocnění nebo akutní nástup chronických onemocnění do 7 dnů před zařazením, nebo známá nebo suspektní aktivní infekce;
16. Ženy, které kojí;
17. Plodné ženy ve věku 18–59 let, které plánují otěhotnět nebo nemohou používat účinnou antikoncepci nebo mají plán darování vajíček od zařazení do studie do 3 měsíců po intervenci do studie;
18. Ženy, které jsou těhotné (podle posouzení podle krevního těhotenského testu účastnice);
19. měl horečku (axilární teplota > 37,0 °C) před očkováním;
20. Abnormality v klinických laboratorních ukazatelích, které přesahují referenční rozmezí a jsou klinicky významné.
21. Podle úsudku zkoušejícího má účastník jakékoli další faktory, které jej činí nezpůsobilým k účasti na klinickém hodnocení.