Faza I badania klinicznego PCV24 u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi wolontariusze, którzy ukończyli 18 lat i przedstawią prawny dowód tożsamości;
2. Uczestnicy rozumieją i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody;
3. Uczestnicy mogą przestrzegać wszystkich procedur badania i pozostać w kontakcie w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymali jakąkolwiek szczepionkę przeciw pneumokokom przed włączeniem do badania;
2. Historia inwazyjnych chorób pneumokokowych (IPD) lub innych chorób pneumokokowych wywołanych przez Streptococcus pneumoniae, potwierdzona badaniami laboratoryjnymi;
3. Historia alergii lub działań niepożądanych na szczepionkę lub składniki szczepionki lub historia alergii, taka jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny;
4. Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne (takie jak zespół Downa, talasemia lub niedobór G6PD), ciężkie niedożywienie;
5. Niekontrolowane choroby przewlekłe lub przebyte ciężkie choroby, w tym m.in. choroby układu krążenia, takie jak niekontrolowane lekami nadciśnienie tętnicze (pomiar na miejscu: ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg) oraz choroba niedokrwienna serca, choroby metaboliczne (takie jak niewyrównana cukrzyca), choroby hematologiczne (np. ciężka niedokrwistość, hemofilia), choroby wątroby i nerek, choroby układu trawiennego, choroby układu oddechowego (takie jak aktywna gruźlica), nowotwory złośliwe i historia przeszczepiania głównych narządów funkcjonalnych;
6. Choroby autoimmunologiczne lub choroby związane z niedoborem odporności (w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, autoimmunologiczna choroba tarczycy, brak śledziony, brak śledziony czynnościowej, zakażenie wirusem HIV)
7. Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowy poziom płytek krwi), oczywiste krwawienie w wywiadzie, krwiak lub siniak po wstrzyknięciu domięśniowym lub nakłuciu żyły.
8. Czy cierpisz na poważne zaburzenie neurologiczne (epilepsję lub drgawki) lub chorobę psychiczną lub masz historię takich chorób w rodzinie.
9. Długotrwałe nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
10. Pacjenci otrzymywali przez > 14 dni terapię immunosupresyjną lub inną terapię immunomodulacyjną (taką jak prednizon ≥20 mg/dobę lub jego odpowiednik) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub terapię cytotoksyczną lub planują otrzymać taką terapię w okresie badania.
11. Otrzymałeś immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub planujesz otrzymać takie leczenie w okresie badania;
12. Otrzymałeś inne badane leki lub szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planujesz otrzymać takie leki lub szczepionki w trakcie badania;
13. Otrzymano żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania;
14. Otrzymano szczepionkę podjednostkową, inaktywowaną lub inną w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
15. Ostre choroby lub ostry początek chorób przewlekłych w ciągu 7 dni przed włączeniem, lub znana lub podejrzewana aktywna infekcja;
16. Kobiety karmiące piersią;
17. Płodne kobiety w wieku 18–59 lat, które planują zajść w ciążę lub nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji lub mają plany dawstwa komórek jajowych od momentu włączenia do badania do 3 miesięcy po interwencji w ramach badania;
18. Kobiety w ciąży (na podstawie testu ciążowego krwi uczestniczki);
19. Miał gorączkę (temperatura pod pachą> 37,0℃) przed szczepieniem;
20. Nieprawidłowości w klinicznych wskaźnikach laboratoryjnych, które przekraczają zakres referencyjny i są istotne klinicznie.
21. W ocenie badacza u uczestnika występują inne czynniki, które czynią go niezdolnym do udziału w badaniu klinicznym.