Klinische Phase-I-Studie mit PCV24 bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Freiwillige, die mindestens 18 Jahre alt sind und einen gültigen Identitätsnachweis vorlegen;
2. Die Teilnehmer verstehen die Einwilligungserklärung und unterschreiben sie freiwillig.
3. Die Teilnehmer können alle Studienabläufe verfolgen und während der Studie in Kontakt bleiben.

Ausschlusskriterien:

1. Vor der Einschreibung einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten haben;
2. Vorgeschichte invasiver Pneumokokken-Erkrankungen (IPDs) oder anderer durch Streptococcus pneumoniae verursachter Pneumokokken-Erkrankungen, bestätigt durch Labortests;
3. Vorgeschichte von Allergien oder Nebenwirkungen auf den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile oder Vorgeschichte von Allergien wie Urtikaria, Dyspnoe, Angioödem und anaphylaktischer Schock;
4. Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte (wie Down-Syndrom, Thalassämie oder G6PD-Mangel), schwere Unterernährung;
5. Sie haben unkontrollierte chronische Krankheiten oder schwere Krankheiten in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann (Messung vor Ort: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) und koronare Herzkrankheit, Stoffwechselerkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes), hämatologische Erkrankungen (z. B. schwere Anämie, Hämophilie), Leber- und Nierenerkrankungen, Verdauungserkrankungen, Atemwegserkrankungen (wie aktive Tuberkulose), bösartige Tumore und schwere funktionelle Organtransplantation in der Vorgeschichte;
6. Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, Asplenie, funktionelle Asplenie, HIV-Infektion)
7. Diagnose einer abnormalen Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutkoagulopathie, abnormaler Blutplättchenspiegel), offensichtliche Blutungen, Hämatome oder Blutergüsse in der Vorgeschichte nach intramuskulärer Injektion oder Venenpunktion.
8. An einer schweren neurologischen Störung (Epilepsie oder Krämpfe) oder einer psychischen Erkrankung gelitten haben oder in der Familie solche Krankheiten aufgetreten sind.
9. Langfristiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
10. Sie haben in den letzten 6 Monaten > 14 Tage lang eine immunsuppressive oder andere immunmodulatorische Therapie (z. B. Prednison ≥ 20 mg/Tag oder ein gleichwertiges Mittel) oder eine zytotoxische Therapie erhalten oder planen, während des Studienzeitraums eine solche Therapie zu erhalten.
11. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Immunglobulin oder andere Blutprodukte erhalten oder planen, während des Studienzeitraums eine solche Behandlung zu erhalten;
12. innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung andere Prüfpräparate oder Impfstoffe erhalten haben oder planen, solche Arzneimittel oder Impfstoffe während der Studie zu erhalten;
13. innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten haben;
14. Erhalt einer Untereinheit oder eines inaktivierten oder anderen Impfstoffs innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung;
15. Akute Krankheiten oder akutes Auftreten chronischer Krankheiten innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung oder bekannte oder vermutete aktive Infektion;
16. Stillende Frauen;
17. Fruchtbare Frauen im Alter von 18 bis 59 Jahren, die eine Schwangerschaft planen oder keine wirksame Verhütungsmethode anwenden können oder Pläne zur Eizellspende haben, beginnend bei der Einschreibung bis 3 Monate nach der Studienintervention;
18. Frauen, die schwanger sind (beurteilt durch den Blutschwangerschaftstest der Teilnehmerin);
19. Hatte vor der Impfung Fieber (Achseltemperatur > 37,0℃);
20. Anomalien bei klinischen Laborindikatoren, die den Referenzbereich überschreiten und klinisch bedeutsam sind.
21. Nach Einschätzung des Prüfers liegen beim Teilnehmer weitere Faktoren vor, die ihn oder sie für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen.