PCV24:n vaiheen I kliininen tutkimus aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja esittävät laillisen henkilöllisyyden;
2. Osallistujat ymmärtävät tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittavat sen vapaaehtoisesti;
3. Osallistujat voivat seurata kaikkia opiskelumenettelyjä ja pitää yhteyttä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. saanut minkä tahansa pneumokokkirokotteen ennen ilmoittautumista;
2. Aiemmat invasiiviset pneumokokkitaudit (IPD:t) tai muut Streptococcus pneumoniaen aiheuttamat pneumokokkitaudit, kuten laboratoriokokeet vahvistavat;
3. Rokotteen tai rokotteen komponenttien allergia tai haittavaikutukset tai allergiat, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus, angioödeema ja anafylaktinen sokki;
4. Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat (kuten Downin oireyhtymä, talassemia tai G6PD-puutos), vakava aliravitsemus;
5. sinulla on hallitsemattomia kroonisia sairauksia tai sinulla on aiemmin ollut vakavia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonisairaudet, kuten lääkkeillä hallitsematon verenpaine (mittaus paikan päällä: systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg) ja sepelvaltimotauti, aineenvaihduntataudit (kuten hallitsematon diabetes), hematologiset sairaudet (esim. vaikea anemia, hemofilia), maksa- ja munuaissairaudet, ruoansulatuskanavan sairaudet, hengityselinten sairaudet (kuten aktiivinen tuberkuloosi), pahanlaatuiset kasvaimet ja merkittävät toiminnalliset elinsiirrot;
6. Autoimmuunisairaudet tai immuunipuutossairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, autoimmuunisairaus kilpirauhasessa, asplenia, toiminnallinen asplenia, HIV-infektio)
7. Diagnosoitu epänormaali veren hyytymistoiminto (esim. veren hyytymistekijöiden puute, veren hyytymishäiriö, epänormaali verihiutaleiden määrä), ilmeinen verenvuoto, hematooma tai mustelmat lihaksensisäisen injektion tai laskimopunktion jälkeen.
8. sinulla on/on kärsinyt vakavasta neurologisesta häiriöstä (epilepsia tai kouristukset) tai mielenterveysongelmista tai sinulla on suvussa tällaisia ​​sairauksia.
9. Pitkäaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
10. olet saanut yli 14 päivää immunosuppressiivista tai muuta immunomoduloivaa hoitoa (kuten prednisonia ≥ 20 mg/vrk tai vastaavaa) viimeisen 6 kuukauden aikana tai sytotoksista hoitoa tai suunnittelet saavasi tällaista hoitoa tutkimusjakson aikana.
11. saanut immunoglobuliinia tai muita verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aiot saada tällaista hoitoa tutkimusjakson aikana;
12. saanut muita tutkimuslääkkeitä tai rokotteita 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai aiot saada tällaisia ​​lääkkeitä tai rokotteita tutkimuksen aikana;
13. Saatu elävän heikennetyn rokotteen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
14. Saatu alayksikkö tai inaktivoitu tai muu rokote 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
15. Akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti puhkeaminen 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio;
16. Imettävät naiset;
17. 18–59-vuotiaat hedelmälliset naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai eivät voi käyttää tehokasta ehkäisyä tai joilla on munasolunluovutussuunnitelmia ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua tutkimustoimenpiteestä;
18. raskaana olevat naiset (osallistujan veren raskaustestin perusteella);
19. Oli kuumetta (kainalon lämpötila > 37,0 ℃) ennen rokotusta;
20. Poikkeamat kliinisissä laboratorioindikaattoreissa, jotka ylittävät viitealueen ja ovat kliinisesti merkittäviä.
21. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujalla on muita tekijöitä, jotka tekevät hänestä sopimattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.