Fase I klinische studie met PCV24 bij volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrijwilligers die 18 jaar of ouder zijn en een geldig legitimatiebewijs overleggen;
2. Deelnemers begrijpen het geïnformeerde toestemmingsformulier en ondertekenen dit vrijwillig;
3. Deelnemers kunnen alle onderzoeksprocedures volgen en tijdens het onderzoek contact houden.

Uitsluitingscriteria:

1. Een pneumokokkenvaccin heeft ontvangen vóór inschrijving;
2. Geschiedenis van invasieve pneumokokkenziekten (IPD's) of andere pneumokokkenziekten veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae, zoals bevestigd door laboratoriumtests;
3. Voorgeschiedenis van allergie of bijwerkingen op het vaccin of de vaccinbestanddelen, of voorgeschiedenis van allergie, zoals urticaria, kortademigheid, angio-oedeem en anafylactische shock;
4. Congenitale misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten (zoals het syndroom van Down, thalassemie of G6PD-tekort), ernstige ondervoeding;
5. U heeft ongecontroleerde chronische ziekten of een voorgeschiedenis van ernstige ziekten, inclusief maar niet beperkt tot hart- en vaatziekten, zoals hypertensie die niet onder controle is door medicijnen (meting ter plaatse: systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg) en coronaire hartziekten, stofwisselingsziekten (zoals ongecontroleerde diabetes), hematologische ziekten (bijv. ernstige bloedarmoede, hemofilie), lever- en nierziekten, spijsverteringsziekten, ademhalingsziekten (zoals actieve tuberculose), kwaadaardige tumoren en een voorgeschiedenis van belangrijke functionele orgaantransplantaties;
6. Auto-immuunziekten of immunodeficiëntieziekten (inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, auto-immuunziekte van de schildklier, asplenie, functionele asplenie, HIV-infectie)
7. Gediagnosticeerde abnormale bloedstollingsfunctie (bijv. gebrek aan bloedstollingsfactoren, bloedcoagulopathie, abnormaal aantal bloedplaatjes), voorgeschiedenis van duidelijke bloedingen, hematoom of blauwe plekken na intramusculaire injectie of venapunctie.
8. U heeft/heeft geleden aan een ernstige neurologische aandoening (epilepsie of convulsies) of een psychische aandoening, of u heeft dergelijke ziekten in de familiegeschiedenis.
9. Langdurig alcohol- of drugsmisbruik.
10. In de afgelopen 6 maanden > 14 dagen immunosuppressieve of andere immunomodulerende therapie (zoals prednison ≥ 20 mg/dag, of het equivalent daarvan) heeft gekregen, of cytotoxische therapie, of van plan bent een dergelijke therapie te krijgen tijdens de onderzoeksperiode.
11. binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving immunoglobuline of andere bloedproducten heeft ontvangen, of van plan bent een dergelijke behandeling te krijgen tijdens de onderzoeksperiode;
12. Andere onderzoeksgeneesmiddelen of vaccins heeft ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving, of van plan is dergelijke geneesmiddelen of vaccins tijdens het onderzoek te ontvangen;
13. Levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving;
14. Subunit- of geïnactiveerd of ander vaccin ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving;
15. Acute ziekten of acuut begin van chronische ziekten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving, of bekende of vermoedelijke actieve infectie;
16. Vrouwen die borstvoeding geven;
17. Vruchtbare vrouwen in de leeftijd van 18 tot 59 jaar die van plan zijn zwanger te worden of geen effectieve anticonceptie kunnen gebruiken of plannen hebben voor eiceldonatie vanaf de inschrijving tot 3 maanden na de onderzoeksinterventie;
18. Vrouwen die zwanger zijn (zoals beoordeeld door de bloedzwangerschapstest van de deelnemer);
19. Had vóór vaccinatie koorts (okseltemperatuur> 37,0℃);
20. Afwijkingen in klinische laboratoriumindicatoren die het referentiebereik overschrijden en klinisch significant zijn.
21. Naar het oordeel van de onderzoeker heeft de deelnemer andere factoren die hem of haar ongeschikt maken om aan de klinische proef deel te nemen.