Ensaio clínico de fase I de PCV24 em adultos

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​com idade igual ou superior a 18 anos e que apresentem prova legal de identidade;
2. Os participantes compreendem e assinam voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido;
3. Os participantes podem seguir todos os procedimentos do estudo e manter contato durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Recebeu qualquer vacina pneumocócica antes da inscrição;
2. História de doenças pneumocócicas invasivas (DPIs) ou outras doenças pneumocócicas causadas por Streptococcus pneumoniae, confirmadas por exames laboratoriais;
3. História de alergia ou reações adversas à vacina ou aos componentes da vacina, ou história de alergia, como urticária, dispneia, angioedema e choque anafilático;
4. Malformações congênitas ou distúrbios de desenvolvimento, defeitos genéticos (como síndrome de Down, talassemia ou deficiência de G6PD), desnutrição grave;
5. Ter doenças crônicas não controladas ou histórico de doenças graves, incluindo, entre outras, doenças cardiovasculares, como hipertensão não controlada por medicamentos (medição no local: pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg) e doença coronariana, doenças metabólicas (como diabetes não controlada), doenças hematológicas (por ex. anemia grave, hemofilia), doenças hepáticas e renais, doenças digestivas, doenças respiratórias (como tuberculose ativa), tumores malignos e histórico funcional importante de transplante de órgãos;
6. Doenças autoimunes ou doenças de imunodeficiência (incluindo, entre outras, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença autoimune da tireoide, asplenia, asplenia funcional, infecção por HIV)
7. Função de coagulação sanguínea anormal diagnosticada (por exemplo, falta de fatores de coagulação sanguínea, coagulopatia sanguínea, nível de plaquetas anormal), história de sangramento óbvio, hematoma ou hematoma após injeção intramuscular ou punção venosa.
8. Sofreu/sofreu de um distúrbio neurológico grave (epilepsia ou convulsões) ou doença mental ou tem histórico familiar de tais doenças.
9. Abuso prolongado de álcool ou drogas.
10. Receberam > 14 dias de terapia imunossupressora ou outra terapia imunomoduladora (como prednisona ≥20 mg/dia, ou seu equivalente) nos últimos 6 meses, ou terapia citotóxica, ou planejam receber tal terapia durante o período do estudo.
11. Recebeu imunoglobulina ou outros hemoderivados nos 3 meses anteriores à inscrição, ou planeja receber tal tratamento durante o período do estudo;
12. Recebeu outros medicamentos ou vacinas em investigação nos 30 dias anteriores à inscrição ou planeja receber tais medicamentos ou vacinas durante o estudo;
13. Recebeu vacina viva atenuada nos 14 dias anteriores à inscrição;
14. Subunidade recebida ou inativada ou outra vacina nos 7 dias anteriores à inscrição;
15. Doenças agudas ou início agudo de doenças crônicas nos 7 dias anteriores à inscrição, ou infecção ativa conhecida ou suspeita;
16. Mulheres que estão amamentando;
17. Mulheres férteis com idade entre 18 e 59 anos que planejam engravidar ou não podem usar métodos contraceptivos eficazes ou têm planos de doação de óvulos desde a inscrição até 3 meses após a intervenção do estudo;
18. Mulheres grávidas (conforme avaliado pelo teste de gravidez de sangue da participante);
19. Teve febre (temperatura axilar >37,0℃) antes da vacinação;
20. Anormalidades nos indicadores laboratoriais clínicos que excedem o intervalo de referência e são clinicamente significativas.
21. No julgamento do investigador, o participante possui quaisquer outros fatores que o tornem inapto para participar do ensaio clínico.