Essai clinique de phase I sur le PCV24 chez l'adulte

Critère d'intégration:

1. Volontaires en bonne santé âgés de 18 ans et plus et fournissant une preuve d'identité légale ;
2. Les participants comprennent et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
3. Les participants peuvent suivre toutes les procédures de l’étude et rester en contact pendant l’étude.

Critère d'exclusion:

1. A reçu un vaccin antipneumococcique avant l'inscription ;
2. Antécédents de maladies pneumococciques invasives (IPD) ou d'autres maladies pneumococciques causées par Streptococcus pneumoniae, confirmées par des tests de laboratoire ;
3. Antécédents d'allergie ou de réactions indésirables au vaccin ou aux composants du vaccin, ou antécédents d'allergie, tels que urticaire, dyspnée, angio-œdème et choc anaphylactique ;
4. Malformations congénitales ou troubles du développement, anomalies génétiques (telles que le syndrome de Down, la thalassémie ou le déficit en G6PD), malnutrition sévère ;
5. Avoir des maladies chroniques non contrôlées ou des antécédents de maladies graves, y compris mais sans s'y limiter, des maladies cardiovasculaires, telles que l'hypertension non contrôlée par des médicaments (mesure sur place : tension artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) et une maladie coronarienne, maladies métaboliques (telles que le diabète incontrôlé), maladies hématologiques (par ex. anémie sévère, hémophilie), maladies du foie et des reins, maladies digestives, maladies respiratoires (telles que la tuberculose active), tumeurs malignes et antécédents de transplantation d'organes fonctionnels majeurs ;
6. Maladies auto-immunes ou maladies d'immunodéficience (y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, les maladies thyroïdiennes auto-immunes, l'asplénie, l'asplénie fonctionnelle, l'infection par le VIH)
7. Fonction anormale de la coagulation sanguine diagnostiquée (par exemple, manque de facteurs de coagulation sanguine, coagulopathie sanguine, taux de plaquettes anormal), antécédents de saignement évident, hématome ou ecchymose après injection intramusculaire ou ponction veineuse.
8. Avoir/avoir souffert d'un trouble neurologique grave (épilepsie ou convulsions) ou d'une maladie mentale ou avoir des antécédents familiaux de telles maladies.
9. Abus d’alcool ou de drogues à long terme.
10. Avoir reçu > 14 jours de traitement immunosuppresseur ou autre traitement immunomodulateur (comme la prednisone ≥ 20 mg/jour, ou son équivalent) au cours des 6 derniers mois, ou un traitement cytotoxique, ou prévoyez de recevoir un tel traitement pendant la période d'étude.
11. Vous avez reçu des immunoglobulines ou d'autres produits sanguins dans les 3 mois précédant l'inscription, ou prévoyez de recevoir un tel traitement pendant la période d'étude ;
12. Vous avez reçu d'autres médicaments ou vaccins expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription, ou prévoyez de recevoir de tels médicaments ou vaccins pendant l'étude ;
13. A reçu un vaccin vivant atténué dans les 14 jours précédant l'inscription ;
14. Sous-unité reçue ou vaccin inactivé ou autre dans les 7 jours précédant l'inscription ;
15. Maladies aiguës ou apparition aiguë de maladies chroniques dans les 7 jours précédant l'inscription, ou infection active connue ou suspectée ;
16. Les femmes qui allaitent ;
17. Femmes fertiles âgées de 18 à 59 ans qui envisagent de devenir enceintes ou qui ne peuvent pas utiliser de contraception efficace ou qui envisagent de donner des ovules depuis l'inscription jusqu'à 3 mois après l'intervention de l'étude ;
18. Les femmes enceintes (à en juger par le test de grossesse sanguin de la participante) ;
19. Avait de la fièvre (température axillaire > 37,0 ℃) avant la vaccination ;
20. Anomalies des indicateurs de laboratoire clinique qui dépassent la plage de référence et sont cliniquement significatives.
21. De l'avis de l'investigateur, le participant présente d'autres facteurs qui le rendent inapte à participer à l'essai clinique.