Ensayo clínico de fase I de PCV24 en adultos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos que tengan 18 años o más y presenten prueba legal de identidad;
2. Los participantes comprenden y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
3. Los participantes pueden seguir todos los procedimientos del estudio y permanecer en contacto durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Recibió alguna vacuna neumocócica antes de la inscripción;
2. Antecedentes de enfermedades neumocócicas invasivas (ENI) u otras enfermedades neumocócicas causadas por Streptococcus pneumoniae, según lo confirmado mediante pruebas de laboratorio;
3. Antecedentes de alergia o reacciones adversas a la vacuna o a los componentes de la vacuna, o antecedentes de alergia, como urticaria, disnea, angioedema y shock anafiláctico;
4. Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos (como síndrome de Down, talasemia o deficiencia de G6PD), desnutrición grave;
5. Tiene enfermedades crónicas no controladas o antecedentes de enfermedades graves, incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares, como hipertensión no controlada con medicamentos (medición en el lugar: presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg) y enfermedad coronaria. enfermedades metabólicas (como diabetes no controlada), enfermedades hematológicas (p. ej. anemia grave, hemofilia), enfermedades hepáticas y renales, enfermedades digestivas, enfermedades respiratorias (como tuberculosis activa), tumores malignos y antecedentes de trasplantes de órganos funcionales importantes;
6. Enfermedades autoinmunes o enfermedades de inmunodeficiencia (incluidas, entre otras, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad tiroidea autoinmune, asplenia, asplenia funcional, infección por VIH)
7. Función anormal de coagulación sanguínea diagnosticada (p. ej., falta de factores de coagulación sanguínea, coagulopatía sanguínea, nivel anormal de plaquetas), antecedentes de sangrado obvio, hematoma o hematomas después de una inyección intramuscular o punción venosa.
8. Tener/haber padecido algún trastorno neurológico grave (epilepsia o convulsiones) o enfermedad mental o tener antecedentes familiares de dichas enfermedades.
9. Abuso prolongado de alcohol o drogas.
10. Haber recibido > 14 días de terapia inmunosupresora u otra terapia inmunomoduladora (como prednisona ≥20 mg/día, o su equivalente) en los últimos 6 meses, o terapia citotóxica, o planea recibir dicha terapia durante el período del estudio.
11. Recibió inmunoglobulina u otros productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o planea recibir dicho tratamiento durante el período del estudio;
12. Recibió otros medicamentos o vacunas en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, o planeó recibir dichos medicamentos o vacunas durante el estudio;
13. Recibió vacuna viva atenuada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción;
14. Recibió una subunidad o una vacuna inactivada u otra vacuna dentro de los 7 días anteriores a la inscripción;
15. Enfermedades agudas o aparición aguda de enfermedades crónicas dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, o infección activa conocida o sospechada;
16. Mujeres que están amamantando;
17. Mujeres fértiles de entre 18 y 59 años que planean quedar embarazadas o no pueden utilizar un método anticonceptivo eficaz o tienen planes de donación de óvulos desde la inscripción hasta 3 meses después de la intervención del estudio;
18. Mujeres que están embarazadas (a juzgar por la prueba de embarazo en sangre del participante);
19. Tuvo fiebre (temperatura axilar> 37,0 ℃) antes de la vacunación;
20. Anomalías en los indicadores de laboratorio clínico que exceden el rango de referencia y son clínicamente significativas.
21. A juicio del investigador, el participante tiene otros factores que lo hacen no apto para participar en el ensayo clínico.