단순 포진 바이러스 유형 I 기질성 각막염에서 BD111의 안전성, 내약성 및 유효성에 대한 2a상 연구
2025년 5월 14일 업데이트: Shanghai BDgene Co., Ltd.
HSV-1 기질각막염이 있는 성인을 대상으로 기질내 BD111 유전자 편집 요법의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 단일 맹검, 단일 용량, 무작위, 2상 시험
본 연구의 목적은 단순 포진 바이러스 1형 간질성 각막염(HSK)에서 BD111 주사제와 표준 요법의 임상적 유효성 및 안전성을 표준 요법과 비교하여 표준 요법과 병용한 BD111의 임상 효과에 대한 예비 확인을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 18~70세의 단순포진바이러스 1형 간질각막염(HSK) 환자를 대상으로 한 BD111의 2a상, 단일맹검, 단회투여, 무작위배정, 양성대조 임상시험이다.
40명의 적격 참가자가 시험에 모집됩니다.
BD111은 HSV-1 제거 렌티바이러스 입자(HELP)라고도 알려진 HSV-1 바이러스 유전자를 표적으로 하는 SpCas9 및 gRNA를 동시에 전달할 수 있는 렌티바이러스 유사 입자의 일종인 연구용 새로운 생물학적 제제(주사)입니다.
총 추적 조사 기간은 12개월이었으며, 안전 종점과 효능 종점을 사용하여 HSK 환자의 효능, 안전성 및 내약성 프로필을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chen Wei, M.D.
- 전화번호: +86-13757728118
- 이메일: chenweimd@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ma Huixiang, M.D.
- 전화번호: +86-13777770073
- 이메일: mahuixiang2002@163.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Chen Wei, M.D.
- 전화번호: +86-13757728118
- 이메일: chenweimd@hotmail.com
-
연락하다:
- Ma Huixiang, M.D.
- 전화번호: +86-13777770073
- 이메일: mahuixiang2002@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 참가자는 이 연구에 등록하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세부터 70세까지;
- 단순 포진 바이러스 간질 각막염으로 임상적으로 진단되었습니다.
- 눈물 면봉 HSV-1 핵산 검사(qPCR 방법) 양성;
- 등록 전 48시간 이내에 전신 항바이러스제나 코르티코스테로이드를 사용하지 않습니다.
- 전신성 면역 안구 질환이 없습니다.
- 눈꺼풀 구조가 좋고 깜박임 기능이 좋습니다.
- 시력 회복 가능성을 보여주는 눈 구조 및 기능 평가;
- 일반적으로 정상적인 시각 기능을 가지며 망막 박리가 없습니다.
- 각막 외상의 병력이 없습니다.
- 반대쪽 눈의 시력이 20/200보다 낫습니다.
- 가임기 남성 또는 여성은 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 금욕 또는 살정제와 결합된 장벽 피임법)을 사용해야 하며 투여 후 12개월 동안 피임을 계속해야 합니다.
- 참가자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하며 규정을 잘 준수하고 후속 방문에 협력합니다.
제외 기준: 다음과 같은 상태 중 어느 하나에 해당하는 환자는 본 연구에 등록할 수 없습니다.
- 안검염, 감염성 결막염, 각막염, 공막염 및 안내염을 포함하되 이에 국한되지 않는, 등록 전 30일 이내에 표적 눈 또는 반대편 눈의 다른 병원체에 의해 발생한 활동성 안구 감염;
- 양측성 바이러스성 각막염 환자
- 연구 안구에서 이전의 각막 이식 수술;
- 코르티코스테로이드 및 플루오레세인나트륨에 대한 부작용 또는 알레르기 병력, 치료 또는 진단 단백질 제품에 대한 알레르기, 2개 이상의 약물 또는 비약물 요인에 대한 알레르기 또는 진행 중인 알레르기 질환이 있는 경우
- 눈물막이 없고 깜박임 기능이 없음;
- 심한 안구건조증;
- 악성 안구 표면 종양;
- 녹내장;
- 전신 자가면역 질환 환자;
- 발열 및 항생제 치료(정기 혈액 검사에서 백혈구, 림프구 및 호중구 수치가 비정상적으로 상승함)를 포함하여 등록 전 전신 감염 징후;
주로 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 비정상적인 주요 기관 기능 또는 기타 조절되지 않는 임상 문제:
- 중증 신장 질환 병력, 혈청 크레아티닌 ≥ 133μmol/L;
- 간 기능 장애, 트랜스아미나제 수준 ≥ 80 IU/L;
- 조절되지 않는 고혈압, 수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg;
- 조절되지 않는 당뇨병, 공복 혈당이 8.0μmol/L 이상;
- 부정맥, 심근허혈, 심근경색 등의 심혈관 질환 병력(심전도 검사로 진단)
- 원인에 관계없이 혈소판 수치가 100×10^9/μL 이하 또는 450×10^9/μL 이상, 헤모글로빈 수치가 10.0g/dL(남성) 또는 9.0g/dL(여성) 미만.
- HIV 감염;
- 임신 및 수유 중인 여성(이 시험에서 임신은 양성 소변 임신 검사로 정의됩니다)
- 기타 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여
- 알코올 또는 약물 남용;
- 임상시험 준수 부족 또는 사전 동의서에 서명할 수 있는 능력 부족
- 기타 연구자가 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단하는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
BD111 삼중제 복합치료군.
|
삼제요법: "간시클로비르 안약+발라실로비르정+프레드니솔론아세테이트 안약"을 3주 동안 투여합니다.
다른 이름들:
BD111 : intrrastromally 주입, 단일 투여 10e6 tu/눈, 지정된 주입 부피는 0.15ml입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 2
BD111 3제 병용 가짜주사군.
|
삼제요법: "간시클로비르 안약+발라실로비르정+프레드니솔론아세테이트 안약"을 3주 동안 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투여 후 70일차 및 112일차 HSK 임상 완치율
기간: 12 개월
|
HSK 임상 완치의 정의: 피험자의 임상 증상이 사라지고, 안과 검사에서 활성 염증 병변이 사라지고, HSV-1 바이러스 게놈이 성공적으로 제거됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투여 후 14일, 28일, 70일, 112일, 180일 및 365일에 HSV-1 바이러스 게놈 제거에 실패한 참가자의 비율
기간: 12 개월
|
HSV-1 바이러스 게놈 제거의 실패는 qPCR 테스트의 HSV-1 양성 결과에 의해 결정됩니다.
qPCR 검사의 HSV-1 양성 정의: qPCR Ct 값 ≤ 36 또는 qPCR Ct 값이 "36 < Ct 값 < 40"이고 반복 qPCR 검사의 Ct 값이 ≤ 36이거나 두 qPCR 검사 결과가 모두 "36 < 40"인 경우 Ct 값 < 40".
|
12 개월
|
|
투여 후 180일차 및 365일차에 HSK가 재발된 참가자의 비율
기간: 12 개월
|
HSK 재발의 정의: HSV-1 핵산 qPCR 검사가 양성이고 임상 증상이 다시 나타나며 안과 검사에서 중재안에서 활동성 염증 병변이 발견됩니다.
|
12 개월
|
|
최대교정시력(BCVA) 개선
기간: 12 개월
|
기준선부터 투여 후 70일, 112일, 180일 및 365일까지.
|
12 개월
|
|
투여 후 교정원거리시력(CDVA) 개선
기간: 12 개월
|
기준선부터 투여 후 70일, 11일 2일, 180일 및 365일까지.
|
12 개월
|
|
투여 후 14일, 28일, 70일, 112일, 180일 및 365일에 눈물 속에서 HSV-1 바이러스 게놈을 성공적으로 제거한 참가자의 비율
기간: 12 개월
|
성공적인 HSV-1 제거의 정의: 2회 연속 샘플링(간격 ≥14일)에 대한 눈물 면봉 HSV-1 핵산 테스트에서 음성 결과가 나타납니다. 눈물 채취 HSV-1 핵산 검사에서 음성 결과의 정의: 단일 qPCR Ct 값 = 40 또는 "검출되지 않음", 또는 첫 번째 qPCR 검사의 Ct 값 "36 < Ct 값 < 40" 및 반복의 Ct 값 qPCR 테스트는 40 또는 "검출되지 않음"입니다. |
12 개월
|
|
투여 후 각막 염증 척도의 점수 변화
기간: 12 개월
|
기준선부터 투여 후 70일, 112일, 180일 및 365일까지.
|
12 개월
|
|
혈액 내 항-p24 항체
기간: 12 개월
|
투여 후 14일, 28일, 112일, 180일 및 365일.
|
12 개월
|
|
혈액 내 항-Cas9 항체
기간: 12 개월
|
투여 후 14일, 28일, 112일, 180일 및 365일.
|
12 개월
|
|
혈액 내 항-BD111 항체
기간: 12 개월
|
투여 후 14일, 28일, 112일, 180일 및 365일.
|
12 개월
|
|
누액의 벡터 RNA 사본 수
기간: 12 개월
|
벡터 지속 시간: 투여 후 112일, 180일 및 365일에 눈물 벡터 RNA 사본 수를 찢습니다.
|
12 개월
|
|
혈액 내 원형 DNA 카피 수
기간: 12 개월
|
벡터 지속 시간: 투여 후 112일, 180일 및 365일의 혈액 내 원형 DNA 카피 수.
|
12 개월
|
|
표적 이탈 감지
기간: 6 개월
|
투여 후 14일차 및 180일차에 눈 면봉에서 BD111 표적 외 검출(DNA 딥 시퀀싱)
|
6 개월
|
|
부작용(AE)과 심각한 부작용(SAE)의 특징
기간: 12 개월
|
투여 후 안구 및 전신 AE/SAE를 포함하여 AE 및 SAE를 기록하고 평가합니다(유형, 발생률, 중증도 등).
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fujun Li, M.D., Shanghai BDgene Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BD-HSK-111002-Ⅱa
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .