Un estudio de fase Ⅱa sobre la seguridad, tolerabilidad y eficacia de BD111 en la queratitis estromal tipo I por el virus del herpes simple

Criterios de inclusión: Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para inscribirse en este estudio.

1. De 18 a 70 años;
2. Diagnosticado clínicamente con queratitis estromal por virus del herpes simple;
3. Prueba de ácido nucleico HSV-1 con hisopo lagrimal (método qPCR) positiva;
4. No uso de medicamentos antivirales sistémicos o corticosteroides dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción;
5. Sin enfermedades oculares inmunes sistémicas;
6. Buena estructura del párpado y función de parpadeo;
7. Evaluación de la estructura y función del ojo que muestra potencial para la recuperación visual;
8. Sin desprendimiento de retina, con función visual generalmente normal;
9. Sin antecedentes de traumatismo corneal;
10. La agudeza visual en el otro ojo es mejor que 20/200;
11. Los hombres o mujeres fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces (como anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, abstinencia o anticonceptivos de barrera combinados con espermicidas) durante el ensayo y continuar con la anticoncepción durante 12 meses después de la administración;
12. Los participantes se unen voluntariamente al estudio, firman un formulario de consentimiento informado, cumplen bien y cooperan con las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión: Los pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones no pueden inscribirse en este estudio.

1. Infección ocular activa causada por otros patógenos en el ojo objetivo o en el otro ojo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, que incluyen, entre otros, blefaritis, conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis y endoftalmitis;
2. Pacientes con queratitis viral bilateral.
3. Cirugía previa de trasplante de córnea en el ojo de estudio;
4. Antecedentes de reacciones adversas o alergias a los corticosteroides y fluoresceína sódica, alergias a productos proteicos terapéuticos o de diagnóstico, alergias a ≥ dos medicamentos o factores no farmacológicos, o tener una enfermedad alérgica en curso;
5. Ausencia de película lagrimal y función de parpadeo;
6. Enfermedad grave del ojo seco;
7. Tumor maligno de la superficie ocular;
8. Glaucoma;
9. Pacientes con enfermedades autoinmunes sistémicas;
10. Signos de infección sistémica antes de la inscripción, incluida fiebre y tratamiento con antibióticos (valores elevados anormales de glóbulos blancos, linfocitos y neutrófilos en análisis de sangre de rutina);

11. Función anormal de órganos importantes u otros problemas clínicos no controlados, que incluyen principalmente, entre otros, los siguientes:

    • Antecedentes de enfermedad renal grave, creatinina sérica ≥ 133 μmol/l;
    • Disfunción hepática, nivel de transaminasas ≥ 80 UI/L;
    • Hipertensión no controlada, presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg;
    • Diabetes no controlada, glucosa en sangre en ayunas mayor o igual a 8,0 μmol/L;
    • Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, con arritmia, isquemia miocárdica e infarto de miocardio (diagnosticado mediante examen de electrocardiograma);
    • Nivel de plaquetas ≤ 100×10^9/μL o ≥ 450×10^9/μL debido a cualquier causa, nivel de hemoglobina inferior a 10,0 g/dL (hombre) o 9,0 g/dL (mujer).
12. Infección por VIH;
13. Mujeres embarazadas y lactantes (el embarazo en este ensayo se define como una prueba de embarazo en orina positiva);
14. Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos;
15. Abuso de alcohol o drogas;
16. Falta de cumplimiento del ensayo o de capacidad para firmar un formulario de consentimiento informado;
17. Otras situaciones que el investigador considere no aptas para la participación en el ensayo.