Fáze Ⅱa studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti BD111 u stromální keratitidy viru Herpes simplex typu I

Kritéria pro zařazení: Účastníci musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohli zapsat do této studie.

1. Ve věku 18 až 70 let;
2. Klinicky diagnostikována stromální keratitida způsobená virem herpes simplex;
3. Test na nukleovou kyselinu HSV-1 ze slzného výtěru (metoda qPCR) pozitivní;
4. Žádné použití systémových antivirotik nebo kortikosteroidů během 48 hodin před zařazením;
5. Žádné systémové imunitní oční choroby;
6. Dobrá struktura očních víček a funkce mrkání;
7. Hodnocení struktury a funkce oka ukazující potenciál pro zrakové zotavení;
8. Žádné odchlípení sítnice, s obecně normální zrakovou funkcí;
9. Žádné trauma rohovky v anamnéze;
10. Zraková ostrost ve druhém oku je lepší než 20/200;
11. Plodní muži nebo ženy musí během studie používat vysoce účinné antikoncepční metody (jako jsou perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, abstinence nebo bariérová antikoncepce kombinovaná se spermicidy) a pokračovat v antikoncepci po dobu 12 měsíců po podání;
12. Účastníci se dobrovolně připojují ke studii, podepisují informovaný souhlas, dodržují dobrou shodu a spolupracují na následných návštěvách.

Kritéria vyloučení: Do této studie nemohou být zařazeni pacienti s kterýmkoli z následujících stavů

1. Aktivní oční infekce způsobená jinými patogeny v cílovém oku nebo druhém oku během 30 dnů před zařazením, včetně, ale bez omezení, blefaritidy, infekční konjunktivitidy, keratitidy, skleritidy a endoftalmitidy;
2. Pacienti s bilaterální virovou keratitidou
3. Předchozí operace transplantace rohovky ve studovaném oku;
4. Anamnéza nežádoucích reakcí nebo alergií na kortikosteroidy a fluorescein sodný, alergie na terapeutické nebo diagnostické proteinové produkty, alergie na ≥ dva léky nebo nelékové faktory nebo probíhající alergické onemocnění;
5. Absence slzného filmu a funkce mrkání;
6. Závažné onemocnění suchého oka;
7. zhoubný nádor očního povrchu;
8. Glaukom;
9. Pacienti se systémovými autoimunitními onemocněními;
10. Příznaky systémové infekce před zařazením do studie, včetně horečky a léčby antibiotiky (abnormální zvýšení hodnot bílých krvinek, lymfocytů a neutrofilů při rutinních krevních testech);

11. Abnormální funkce hlavních orgánů nebo jiné nekontrolované klinické problémy, včetně, ale bez omezení na následující:

    • Závažné onemocnění ledvin v anamnéze, sérový kreatinin ≥ 133 μmol/l;
    • Jaterní dysfunkce, hladina transamináz ≥ 80 IU/l;
    • Nekontrolovaná hypertenze, systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg;
    • nekontrolovaný diabetes, glykémie nalačno vyšší nebo rovna 8,0 μmol/l;
    • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze s arytmií, ischemií myokardu a infarktem myokardu (diagnostikováno vyšetřením na elektrokardiogramu);
    • Hladina krevních destiček ≤ 100×10^9/μL nebo ≥ 450×10^9/μL z jakékoli příčiny, hladina hemoglobinu nižší než 10,0 g/dl (muži) nebo 9,0 g/dl (ženy).
12. infekce HIV;
13. Těhotné a kojící ženy (těhotenství je v této studii definováno jako pozitivní těhotenský test z moči);
14. Účast na jiných klinických studiích léků nebo zdravotnických prostředků;
15. Zneužívání alkoholu nebo drog;
16. Nedostatek souladu se zkouškou nebo schopnost podepsat informovaný souhlas;
17. Jiné situace, které vyšetřovatel považoval za nevhodné pro účast v procesu.