Eine Phase-A-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BD111 bei Stroma-Keratitis des Herpes-simplex-Virus Typ I

Einschlusskriterien: Teilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

1. Im Alter von 18 bis 70 Jahren;
2. Klinisch diagnostizierte Herpes-simplex-Virus-Stroma-Keratitis;
3. Tränentupfer-HSV-1-Nukleinsäuretest (qPCR-Methode) positiv;
4. Keine Einnahme systemischer antiviraler Medikamente oder Kortikosteroide innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung;
5. Keine systemischen Immunerkrankungen des Auges;
6. Gute Lidstruktur und Blinzelfunktion;
7. Beurteilung der Augenstruktur und -funktion, die das Potenzial für eine visuelle Wiederherstellung zeigt;
8. Keine Netzhautablösung, mit allgemein normaler Sehfunktion;
9. Kein Hornhauttrauma in der Vorgeschichte;
10. Die Sehschärfe im anderen Auge ist besser als 20/200;
11. Fruchtbare Männer oder Frauen müssen während der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden (wie orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Abstinenz oder Barriere-Kontrazeption in Kombination mit Spermiziden) anwenden und die Empfängnisverhütung 12 Monate nach der Verabreichung fortsetzen;
12. Die Teilnehmer nehmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichnen eine Einverständniserklärung, haben eine gute Compliance und kooperieren bei Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien: Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen können nicht in diese Studie aufgenommen werden

1. Aktive Augeninfektion, die durch andere Krankheitserreger im Zielauge oder im anderen Auge innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung verursacht wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blepharitis, infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis und Endophthalmitis;
2. Patienten mit beidseitiger viraler Keratitis
3. Frühere Hornhauttransplantation am Studienauge;
4. Eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen Kortikosteroide und Natriumfluorescein, Allergien gegen therapeutische oder diagnostische Proteinprodukte, Allergien gegen ≥ zwei Arzneimittel oder nichtmedikamentöse Faktoren oder eine bestehende allergische Erkrankung;
5. Fehlen von Tränenfilm und Blinzelfunktion;
6. Schwere Erkrankung des trockenen Auges;
7. Bösartiger Tumor der Augenoberfläche;
8. Glaukom;
9. Patienten mit systemischen Autoimmunerkrankungen;
10. Anzeichen einer systemischen Infektion vor der Einschreibung, einschließlich Fieber und Antibiotikabehandlung (abnormal steigende Werte der weißen Blutkörperchen, Lymphozyten und Neutrophilen bei routinemäßigen Blutuntersuchungen);

11. Abnormale Funktion wichtiger Organe oder andere unkontrollierte klinische Probleme, hauptsächlich einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    • Schwere Nierenerkrankung in der Vorgeschichte, Serumkreatinin ≥ 133 μmol/L;
    • Leberfunktionsstörung, Transaminasespiegel ≥ 80 IU/L;
    • Unkontrollierte Hypertonie, systolischer Blutdruck ≥160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg;
    • Unkontrollierter Diabetes, Nüchternblutzucker größer oder gleich 8,0 μmol/L;
    • Kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Arrhythmie, Myokardischämie und Myokardinfarkt (diagnostiziert durch Elektrokardiogramm-Untersuchung);
    • Thrombozytenwert ≤ 100×10^9/μL oder ≥ 450×10^9/μL aus irgendeinem Grund, Hämoglobinwert niedriger als 10,0 g/dl (männlich) oder 9,0 g/dl (weiblich).
12. HIV infektion;
13. Schwangere und stillende Frauen (Schwangerschaft wird in dieser Studie als positiver Urin-Schwangerschaftstest definiert);
14. Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten;
15. Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
16. Mangelnde Einhaltung der Studie oder mangelnde Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
17. Andere Situationen, die der Ermittler für die Teilnahme an der Verhandlung als ungeeignet erachtet.