Een fase Ⅱa-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van BD111 bij herpes simplex-virus type I stromale keratitis

Inclusiecriteria: Deelnemers moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen.

1. In de leeftijd van 18 tot 70 jaar;
2. Klinisch gediagnosticeerd met stromale keratitis door het herpes simplex-virus;
3. Traanuitstrijkje HSV-1-nucleïnezuurtest (qPCR-methode) positief;
4. Geen gebruik van systemische antivirale middelen of corticosteroïden binnen 48 uur vóór inschrijving;
5. Geen systemische immuunoogziekten;
6. Goede ooglidstructuur en knipperfunctie;
7. Beoordeling van de oogstructuur en -functie waaruit potentieel voor visueel herstel blijkt;
8. Geen netvliesloslating, met over het algemeen normale visuele functie;
9. Geen geschiedenis van hoornvliestrauma;
10. De gezichtsscherpte van het andere oog is beter dan 20/200;
11. Vruchtbare mannen of vrouwen moeten tijdens de proef zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (zoals orale anticonceptiva, spiraaltjes, onthouding of barrière-anticonceptie in combinatie met zaaddodende middelen) en de anticonceptie gedurende 12 maanden na toediening voortzetten;
12. Deelnemers nemen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming, voldoen goed aan de regels en werken mee aan vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria: Patiënten met een van de volgende aandoeningen kunnen niet aan dit onderzoek deelnemen

1. Actieve ooginfectie veroorzaakt door andere pathogenen in het doeloog of het andere oog binnen 30 dagen vóór inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot blefaritis, infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis en endoftalmitis;
2. Patiënten met bilaterale virale keratitis
3. Eerdere hoornvliestransplantatie in het onderzoeksoog;
4. Een voorgeschiedenis van bijwerkingen of allergieën voor corticosteroïden en natriumfluoresceïne, allergieën voor therapeutische of diagnostische eiwitproducten, allergieën voor ≥ twee geneesmiddelen of niet-medicamenteuze factoren, of een aanhoudende allergische ziekte hebben;
5. Afwezigheid van traanfilm en knipperfunctie;
6. Ernstige droge ogenziekte;
7. Kwaadaardige oogoppervlaktumor;
8. Glaucoom;
9. Patiënten met systemische auto-immuunziekten;
10. Tekenen van systemische infectie vóór inschrijving, waaronder koorts en het ontvangen van een antibioticabehandeling (abnormaal stijgende waarden in witte bloedcellen, lymfocyten en neutrofielen bij routinematige bloedonderzoeken);

11. Abnormale belangrijke orgaanfunctie of andere ongecontroleerde klinische problemen, voornamelijk inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

    • Voorgeschiedenis van ernstige nierziekten, serumcreatinine ≥ 133 μmol/l;
    • Leverdisfunctie, transaminaseniveau ≥ 80 IE/l;
    • Ongecontroleerde hypertensie, systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg;
    • Ongecontroleerde diabetes, nuchtere bloedglucose groter dan of gelijk aan 8,0 μmol/L;
    • Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, met aritmie, myocardischemie en myocardinfarct (gediagnosticeerd door elektrocardiogramonderzoek);
    • Bloedplaatjesniveau ≤ 100×10^9/μl of ≥ 450×10^9/μl door welke oorzaak dan ook, hemoglobineniveau lager dan 10,0 g/dl (mannelijk) of 9,0 g/dl (vrouwelijk).
12. HIV-infectie;
13. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven (zwangerschap wordt in dit onderzoek gedefinieerd als een positieve urinezwangerschapstest);
14. Deelname aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;
15. Alcohol- of drugsmisbruik;
16. Gebrek aan naleving van het onderzoek of de mogelijkheid om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
17. Andere situaties die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.