En fase Ⅱa undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​BD111 i Herpes Simplex Virus Type I Stromal Keratitis

Inklusionskriterier: Deltagerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse.

1. i alderen 18 til 70 år;
2. Klinisk diagnosticeret med herpes simplex virus stromal keratitis;
3. Tårepodning HSV-1 nukleinsyretest (qPCR-metode) positiv;
4. Ingen brug af systemiske antivirale lægemidler eller kortikosteroider inden for 48 timer før tilmelding;
5. Ingen systemiske immune øjensygdomme;
6. God øjenlågsstruktur og blinkefunktion;
7. Øjenstruktur og funktionsvurdering, der viser potentiale for visuel genopretning;
8. Ingen nethindeløsning, med almindelig visuel funktion;
9. Ingen historie med traumer i hornhinden;
10. Synsstyrken i det andet øje er bedre end 20/200;
11. Fertile mænd eller kvinder skal bruge højeffektive præventionsmetoder (såsom orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, abstinens eller barriereprævention kombineret med spermicider) under forsøget og fortsætte prævention i 12 måneder efter administration;
12. Deltagerne tilslutter sig frivilligt undersøgelsen, underskriver en informeret samtykkeerklæring, har god compliance og samarbejder med opfølgende besøg.

Eksklusionskriterier: Patienter med nogen af ​​følgende tilstande kan ikke indskrives i denne undersøgelse

1. Aktiv okulær infektion forårsaget af andre patogener i måløjet eller det andet øje inden for 30 dage før tilmelding, inklusive men ikke begrænset til blepharitis, infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis og endophthalmitis;
2. Patienter med bilateral viral keratitis
3. Tidligere hornhindetransplantation i undersøgelsesøjet;
4. En historie med bivirkninger eller allergier over for kortikosteroider og natriumfluorescein, allergi over for terapeutiske eller diagnostiske proteinprodukter, allergier over for ≥ to lægemidler eller ikke-lægemiddelfaktorer eller med en igangværende allergisk sygdom;
5. Fravær af tårefilm og blinkende funktion;
6. Alvorlig tørre øjensygdom;
7. ondartet øjenoverfladetumor;
8. glaukom;
9. Patienter med systemiske autoimmune sygdomme;
10. Tegn på systemisk infektion før indskrivning, inklusive feber og modtagelse af antibiotikabehandling (unormale forhøjede værdier i hvide blodlegemer, lymfocytter og neutrofiler i rutinemæssige blodprøver);

11. Unormal funktion af større organer eller andre ukontrollerede kliniske problemer, hovedsageligt inklusive, men ikke begrænset til, følgende:

    • Anamnese med svær nyresygdom, serumkreatinin ≥ 133μmol/L;
    • Leverdysfunktion, transaminaseniveau ≥ 80 IE/L;
    • Ukontrolleret hypertension, systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg;
    • Ukontrolleret diabetes, fastende blodsukker større end eller lig med 8,0 μmol/L;
    • Kardiovaskulær sygdomshistorie med arytmi, myokardieiskæmi og myokardieinfarkt (diagnosticeret ved elektrokardiogramundersøgelse);
    • Blodpladeniveau ≤ 100×10^9/μL eller ≥ 450×10^9/μL på grund af en hvilken som helst årsag, hæmoglobinniveau lavere end 10,0 g/dL (han) eller 9,0 g/dL (hun).
12. HIV-infektion;
13. Gravide og ammende kvinder (graviditet i dette forsøg er defineret som en positiv uringraviditetstest);
14. Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr;
15. Alkohol- eller stofmisbrug;
16. Manglende overholdelse af forsøget eller evnen til at underskrive en informeret samtykkeformular;
17. Andre situationer, som efterforskeren anser for uegnede til deltagelse i retssagen.