Vaihe Ⅱa -tutkimus BD111:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta herpes simplex -viruksen tyypin I stroomakeratiitissa

Osallistumiskriteerit: Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

1. 18-70-vuotiaat;
2. Kliinisesti diagnosoitu herpes simplex -viruksen stroomakeratiitti;
3. Kyynelpuikko HSV-1-nukleiinihappotesti (qPCR-menetelmä) positiivinen;
4. Systeemisiä viruslääkkeitä tai kortikosteroideja ei saa käyttää 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista;
5. Ei systeemisiä immuuni-silmäsairauksia;
6. Hyvä silmäluomen rakenne ja räpyttelytoiminto;
7. Silmien rakenteen ja toiminnan arviointi, joka osoittaa potentiaalin visuaaliseen palautumiseen;
8. Ei verkkokalvon irtoamista, yleensä normaali näkötoiminta;
9. Ei sarveiskalvon traumaa;
10. Toisen silmän näöntarkkuus on parempi kuin 20/200;
11. Hedelmällisten miesten tai naisten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kuten suun kautta otettavia ehkäisymenetelmiä, kohdunsisäisiä välineitä, raittiutta tai esteehkäisyä yhdistettynä spermisideihin) tutkimuksen aikana ja jatkettava ehkäisyä 12 kuukauden ajan antamisen jälkeen;
12. Osallistujat liittyvät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, noudattavat hyvin ja tekevät yhteistyötä seurantakäynneillä.

Poissulkemiskriteerit: Potilaita, joilla on jokin seuraavista sairauksista, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen

1. Aktiivinen silmätulehdus, jonka aiheuttavat muut patogeenit kohdesilmässä tai toisessa silmässä 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, blefariitti, tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti ja endoftalmiitti;
2. Potilaat, joilla on kahdenvälinen viruskeratiitti
3. Aiempi sarveiskalvonsiirtoleikkaus tutkittavassa silmässä;
4. Anamneesissa haittavaikutuksia tai allergioita kortikosteroideille ja natriumfluoreseiinille, allergiat terapeuttisille tai diagnostisille proteiinituotteille, allergiat ≥ kahdelle lääkkeelle tai ei-lääketekijälle tai jatkuva allerginen sairaus;
5. Kyynelkalvon ja vilkkumisen puuttuminen;
6. Vaikea kuivasilmäsairaus;
7. Pahanlaatuinen silmän pintakasvain;
8. Glaukooma;
9. Potilaat, joilla on systeemisiä autoimmuunisairauksia;
10. Systeemisen infektion merkit ennen ilmoittautumista, mukaan lukien kuume ja antibioottihoito (epänormaalit kohonneet valkosolujen, lymfosyyttien ja neutrofiilien arvot rutiininomaisissa verikokeissa);

11. Epänormaalit tärkeimmät elimet tai muut hallitsemattomat kliiniset ongelmat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    • Vaikea munuaissairaus, seerumin kreatiniini ≥ 133 μmol/L;
    • Maksan toimintahäiriö, transaminaasitaso ≥ 80 IU/L;
    • Hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg;
    • Hallitsematon diabetes, paastoverensokeri on suurempi tai yhtä suuri kuin 8,0 μmol/l;
    • Anamneesissa sydän- ja verisuonisairaudet, joihin liittyy rytmihäiriöitä, sydänlihasiskemiaa ja sydäninfarkti (diagnoosoitu elektrokardiogrammitutkimuksella);
    • Verihiutaletaso ≤ 100 × 10^9/μl tai ≥ 450 × 10^9/μL mistä tahansa syystä, hemoglobiinitaso alle 10,0 g/dl (mies) tai 9,0 g/dl (nainen).
12. HIV-infektio;
13. Raskaana olevat ja imettävät naiset (raskaus tässä tutkimuksessa määritellään positiiviseksi virtsaraskaustestiksi);
14. Osallistuminen muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin;
15. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
16. Kokeen noudattamatta jättäminen tai kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake;
17. Muut tilanteet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistuakseen oikeudenkäyntiin.