En fase Ⅱa-studie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av BD111 ved herpes simplex virus type I stromal keratitt

Inklusjonskriterier: Deltakerne må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i denne studien.

1. i alderen 18 til 70 år;
2. Klinisk diagnostisert med herpes simplex virus stromal keratitt;
3. Tårepinne HSV-1 nukleinsyretest (qPCR-metoden) positiv;
4. Ingen bruk av systemiske antivirale legemidler eller kortikosteroider innen 48 timer før påmelding;
5. Ingen systemiske immune øyesykdommer;
6. God øyelokkstruktur og blinkefunksjon;
7. Øyestruktur og funksjonsvurdering som viser potensial for visuell restitusjon;
8. Ingen netthinneavløsning, med generelt normal synsfunksjon;
9. Ingen historie med traumer i hornhinnen;
10. Synsstyrken i det andre øyet er bedre enn 20/200;
11. Fertile menn eller kvinner må bruke svært effektive prevensjonsmetoder (som orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter, abstinens eller barriereprevensjon kombinert med spermicider) under forsøket og fortsette prevensjon i 12 måneder etter administrering;
12. Deltakerne melder seg frivillig på studien, signerer et informert samtykkeskjema, har god etterlevelse og samarbeider med oppfølgingsbesøk.

Eksklusjonskriterier: Pasienter med noen av følgende tilstander kan ikke registreres i denne studien

1. Aktiv okulær infeksjon forårsaket av andre patogener i måløyet eller det andre øyet innen 30 dager før registrering, inkludert men ikke begrenset til blefaritt, infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt og endoftalmitt;
2. Pasienter med bilateral viral keratitt
3. Tidligere hornhinnetransplantasjon i studieøyet;
4. En historie med bivirkninger eller allergier mot kortikosteroider og natriumfluorescein, allergier mot terapeutiske eller diagnostiske proteinprodukter, allergier mot ≥ to legemidler eller ikke-medikamentelle faktorer, eller har en pågående allergisk sykdom;
5. Fravær av tårefilm og blinkende funksjon;
6. Alvorlig tørre øyesykdom;
7. Ondartet okulær overflatesvulst;
8. glaukom;
9. Pasienter med systemiske autoimmune sykdommer;
10. Tegn på systemisk infeksjon før påmelding, inkludert feber og mottak av antibiotikabehandling (unormalt høye verdier i hvite blodceller, lymfocytter og nøytrofiler i rutinemessige blodprøver);

11. Unormal hovedorganfunksjon eller andre ukontrollerte kliniske problemer, hovedsakelig inkludert, men ikke begrenset til, følgende:

    • Alvorlig nyresykdomshistorie, serumkreatinin ≥ 133μmol/L;
    • Leverdysfunksjon, transaminasenivå ≥ 80 IE/L;
    • Ukontrollert hypertensjon, systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg;
    • Ukontrollert diabetes, fastende blodsukker større enn eller lik 8,0 μmol/L;
    • Kardiovaskulær sykdomshistorie, med arytmi, myokardiskemi og hjerteinfarkt (diagnostisert ved elektrokardiogramundersøkelse);
    • Blodplatenivå ≤ 100×10^9/μL eller ≥ 450×10^9/μL, uansett årsak, hemoglobinnivå lavere enn 10,0 g/dL (hann) eller 9,0 g/dL (hunn).
12. HIV-infeksjon;
13. Gravide og ammende kvinner (graviditet i denne studien er definert som en positiv uringraviditetstest);
14. Deltakelse i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr;
15. Alkohol- eller narkotikamisbruk;
16. Manglende overholdelse av rettssaken eller evnen til å signere et informert samtykkeskjema;
17. Andre situasjoner som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i rettssaken.