Badanie fazy Ⅱa bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu BD111 w leczeniu zrębowego zapalenia rogówki wirusa opryszczki pospolitej typu I

Kryteria włączenia: Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia.

1. Wiek od 18 do 70 lat;
2. Klinicznie zdiagnozowano zrębowe zapalenie rogówki wywołane wirusem opryszczki pospolitej;
3. Wymaz z łez Test kwasu nukleinowego HSV-1 (metoda qPCR) dodatni;
4. Zakaz stosowania ogólnoustrojowych leków przeciwwirusowych lub kortykosteroidów w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania;
5. Brak ogólnoustrojowych chorób immunologicznych oczu;
6. Dobra struktura powiek i funkcja mrugania;
7. Ocena struktury i funkcji oka wykazująca potencjał przywrócenia wzroku;
8. Brak odwarstwienia siatkówki, wzrok ogólnie prawidłowy;
9. Brak historii urazu rogówki;
10. Ostrość wzroku w drugim oku jest lepsza niż 20/200;
11. Płodni mężczyźni i kobiety muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji (takie jak doustne środki antykoncepcyjne, wkładki domaciczne, abstynencja lub antykoncepcja barierowa w połączeniu ze środkami plemnikobójczymi) podczas badania i kontynuować antykoncepcję przez 12 miesięcy po podaniu;
12. Uczestnicy dobrowolnie przyłączają się do badania, podpisują formularz świadomej zgody, przestrzegają zaleceń i współpracują podczas wizyt kontrolnych.

Kryteria wykluczenia: Do badania nie można włączyć pacjentów cierpiących na którykolwiek z poniższych stanów

1. Aktywna infekcja oka spowodowana przez inne patogeny w oku docelowym lub oku drugim w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, w tym między innymi zapalenie powiek, zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki i zapalenie wnętrza gałki ocznej;
2. Pacjenci z obustronnym wirusowym zapaleniem rogówki
3. Wcześniejsza operacja przeszczepu rogówki w badanym oku;
4. Występujące w przeszłości reakcje niepożądane lub alergie na kortykosteroidy i fluoresceinę sodową, alergie na terapeutyczne lub diagnostyczne produkty białkowe, alergie na ≥ dwa leki lub czynniki nielekowe lub trwająca choroba alergiczna;
5. Brak filmu łzowego i funkcji mrugania;
6. Ciężka choroba suchego oka;
7. Złośliwy guz powierzchni oka;
8. Jaskra;
9. Pacjenci z układowymi chorobami autoimmunologicznymi;
10. Objawy zakażenia ogólnoustrojowego przed włączeniem do badania, w tym gorączka i leczenie antybiotykami (nieprawidłowe zwiększenie liczby białych krwinek, limfocytów i neutrofili w rutynowych badaniach krwi);

11. Nieprawidłowa czynność głównych narządów lub inne niekontrolowane problemy kliniczne, w tym głównie między innymi:

    • Ciężka choroba nerek w wywiadzie, kreatynina w surowicy ≥ 133 μmol/L;
    • Dysfunkcja wątroby, poziom transaminaz ≥ 80 IU/L;
    • Niekontrolowane nadciśnienie, skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg;
    • Niekontrolowana cukrzyca, poziom glukozy we krwi na czczo większy lub równy 8,0 μmol/l;
    • Historia chorób układu krążenia z zaburzeniami rytmu, niedokrwieniem mięśnia sercowego i zawałem mięśnia sercowego (rozpoznana na podstawie badania elektrokardiograficznego);
    • Poziom płytek krwi ≤ 100×10^9/μL lub ≥ 450×10^9/μL z dowolnej przyczyny, poziom hemoglobiny niższy niż 10,0g/dl (mężczyźni) lub 9,0g/dl (kobiety).
12. zakażenie wirusem HIV;
13. Kobiety w ciąży i karmiące piersią (w tym badaniu ciąża jest definiowana jako dodatni wynik testu ciążowego z moczu);
14. Udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych;
15. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
16. Brak zgodności z badaniem lub możliwość podpisania formularza świadomej zgody;
17. Inne sytuacje uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w rozprawie.