Фаза Ⅱа исследования безопасности, переносимости и эффективности BD111 при стромальном кератите, вызванном вирусом простого герпеса I типа.

Критерии включения: Чтобы быть зачисленными в это исследование, участники должны соответствовать всем следующим критериям включения.

1. Возраст от 18 до 70 лет;
2. Клинически диагностирован стромальный кератит, вызванный вирусом простого герпеса;
3. Тест на нуклеиновую кислоту HSV-1 в мазке из слезы (метод qPCR) положительный;
4. Никакого использования системных противовирусных препаратов или кортикостероидов в течение 48 часов до включения в исследование;
5. Отсутствие системных иммунных заболеваний глаз;
6. Хорошая структура век и функция моргания;
7. Оценка структуры и функций глаза, показывающая потенциал восстановления зрения;
8. Отслойки сетчатки нет, зрительные функции в целом нормальные;
9. Отсутствие травм роговицы в анамнезе;
10. Острота зрения парного глаза лучше 20/200;
11. Фертильные мужчины или женщины должны использовать высокоэффективные методы контрацепции (такие как оральные контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства, воздержание или барьерную контрацепцию в сочетании со спермицидами) во время исследования и продолжать контрацепцию в течение 12 месяцев после введения;
12. Участники добровольно присоединяются к исследованию, подписывают форму информированного согласия, хорошо соблюдают правила и сотрудничают при последующих посещениях.

Критерии исключения: Пациенты с любым из следующих состояний не могут быть включены в это исследование.

1. Активная глазная инфекция, вызванная другими патогенами в целевом глазу или парном глазу в течение 30 дней до включения в исследование, включая, помимо прочего, блефарит, инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит и эндофтальмит;
2. Пациенты с двусторонним вирусным кератитом
3. Предыдущая операция по трансплантации роговицы на исследуемом глазу;
4. Побочные реакции или аллергия на кортикостероиды и флуоресцеин натрия в анамнезе, аллергия на терапевтические или диагностические белковые продукты, аллергия на ≥ двух препаратов или нелекарственные факторы или наличие продолжающегося аллергического заболевания;
5. Отсутствие слезной пленки и мигательной функции;
6. Тяжелая болезнь сухого глаза;
7. Злокачественная опухоль поверхности глаза;
8. глаукома;
9. Пациенты с системными аутоиммунными заболеваниями;
10. Признаки системной инфекции до включения в исследование, включая лихорадку и прием антибиотиков (аномальное повышение показателей лейкоцитов, лимфоцитов и нейтрофилов в обычных анализах крови);

11. Нарушение функции основных органов или другие неконтролируемые клинические проблемы, в основном включая, помимо прочего, следующие:

    • Тяжелые заболевания почек в анамнезе, креатинин сыворотки ≥ 133 мкмоль/л;
    • Нарушение функции печени, уровень трансаминаз ≥ 80 МЕ/л;
    • Неконтролируемая артериальная гипертензия, систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.;
    • Неконтролируемый диабет, уровень глюкозы в крови натощак больше или равен 8,0 мкмоль/л;
    • Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, с аритмией, ишемией миокарда и инфарктом миокарда (диагностирован по данным электрокардиограммы);
    • Уровень тромбоцитов ≤ 100×10^9/мкл или ≥ 450×10^9/мкл по любой причине, уровень гемоглобина ниже 10,0 г/дл (мужчины) или 9,0 г/дл (женщины).
12. ВИЧ-инфекция;
13. Беременные и кормящие женщины (беременность в этом исследовании определяется как положительный результат теста на беременность в моче);
14. Участие в клинических исследованиях других лекарственных средств или медицинских изделий;
15. Злоупотребление алкоголем или наркотиками;
16. Отсутствие соблюдения требований исследования или возможности подписать форму информированного согласия;
17. Иные ситуации, признанные следователем неуместными для участия в судебном разбирательстве.