Uno studio di fase Ⅱa sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di BD111 nella cheratite stromale di tipo I da virus herpes simplex

Criteri di inclusione: i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolati in questo studio.

1. dai 18 ai 70 anni;
2. Diagnosi clinica di cheratite stromale da virus dell'herpes simplex;
3. Test dell'acido nucleico HSV-1 su tampone lacrimale (metodo qPCR) positivo;
4. Nessun uso di farmaci antivirali sistemici o corticosteroidi nelle 48 ore precedenti l'arruolamento;
5. Nessuna malattia oculare immunitaria sistemica;
6. Buona struttura della palpebra e funzione lampeggiante;
7. Valutazione della struttura e della funzione dell'occhio che mostra il potenziale di recupero visivo;
8. Nessun distacco di retina, con funzione visiva generalmente normale;
9. Nessuna storia di trauma corneale;
10. L'acuità visiva nell'occhio opposto è migliore di 20/200;
11. I maschi o le femmine fertili devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (come contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, astinenza o contraccettivi di barriera combinati con spermicidi) durante lo studio e continuare la contraccezione per 12 mesi dopo la somministrazione;
12. I partecipanti si uniscono volontariamente allo studio, firmano un modulo di consenso informato, hanno una buona compliance e collaborano alle visite di follow-up.

Criteri di esclusione: i pazienti con una delle seguenti condizioni non possono essere arruolati in questo studio

1. Infezione oculare attiva causata da altri agenti patogeni nell'occhio bersaglio o nell'occhio opposto entro 30 giorni prima dell'arruolamento, incluse ma non limitate a blefarite, congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite ed endoftalmite;
2. Pazienti con cheratite virale bilaterale
3. Precedente intervento chirurgico di trapianto di cornea nell'occhio dello studio;
4. Anamnesi di reazioni avverse o allergie ai corticosteroidi e alla fluoresceina sodica, allergie a prodotti proteici terapeutici o diagnostici, allergie a ≥ due farmaci o fattori non farmacologici o malattia allergica in corso;
5. Assenza di film lacrimale e funzione di ammiccamento;
6. Grave malattia dell'occhio secco;
7. Tumore maligno della superficie oculare;
8. Glaucoma;
9. Pazienti con malattie autoimmuni sistemiche;
10. Segni di infezione sistemica prima dell'arruolamento, inclusa febbre e trattamento antibiotico (valori anormali in aumento di globuli bianchi, linfociti e neutrofili negli esami del sangue di routine);

11. Funzione anormale degli organi principali o altri problemi clinici non controllati, inclusi principalmente ma non limitati a quanto segue:

    • Anamnesi di grave malattia renale, creatinina sierica ≥ 133μmol/L;
    • Disfunzione epatica, livello di transaminasi ≥ 80 UI/L;
    • Ipertensione non controllata, pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg;
    • Diabete non controllato, glicemia a digiuno maggiore o uguale a 8,0 μmol/L;
    • Anamnesi di malattie cardiovascolari, con aritmia, ischemia miocardica e infarto miocardico (diagnosticati mediante esame elettrocardiografico);
    • Livello piastrinico ≤ 100×10^9/μL o ≥ 450×10^9/μL per qualsiasi causa, livello di emoglobina inferiore a 10,0 g/dL (maschi) o 9,0 g/dL (femmine).
12. Infezione da HIV;
13. Donne in gravidanza e in allattamento (la gravidanza in questo studio è definita come un test di gravidanza sulle urine positivo);
14. Partecipazione ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici;
15. Abuso di alcol o droghe;
16. Mancanza di rispetto della sperimentazione o della capacità di firmare un modulo di consenso informato;
17. Altre situazioni ritenute non idonee alla partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.