비소세포폐암으로 인한 뇌 전이 치료를 위해 SRT와 안로티닙의 병용

포함 기준:

1. 환자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명하며 양호한 준수를 입증합니다.
2. 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 EGFR 야생형 및 EGFR 변이체 비소세포폐암은 치료에 내성이 있는 환자입니다.
3. 뇌 전이의 수는 5개 이하이고 환자는 영상 촬영에서 평가 가능한 뇌 전이가 최소 한 번 있습니다(RECIST 1.1). 또한 환자의 신체 상태에 따라 정위 방사선 수술을 완료할 수 있습니다.
4. 연령은 18~80세, 성별은 불특정입니다.
5. 0 또는 1의 ECOG 활동 상태; 예상 생존 기간은 3개월 미만입니다.
6. 이전 치료와 관계없이, 후속 치료 요법에 관한 개입 없이 방사선 치료 중에 안로티닙을 동시에 경구 투여하는 것이 필요합니다.
7. 3차 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 안로티닙의 경구 투여.
8. 주요 기관의 기능이 양호하며 실험실 테스트 지표가 다음 기준을 충족합니다.

1. 혈액학적 검사:

   1. 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L(14일 이내에 수혈 없음)
   2. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×10^9/L; 총 백혈구 수 ≥ 3.5×10^9/L;
   3. 혈소판(PLT) ≥ 100×10^9/L;

2. 혈액 생화학 검사:

   a、알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × ULN(간 전이/뼈 전이의 경우 ≤ 5 × ULN, 종양 뼈 전이의 경우 ≤ 5 ULN) b, 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN; c, 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min;

3. 응고 기능 검사: 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5×ULN.

   제외 기준:

   1. 편평세포암종 환자(선편평암종 환자 포함)는 다음과 같은 경우에는 제외되어야 합니다.

      ① 공동폐암.

      ② 초회 투여 전 최근 1개월 이내에 객혈이 있었고 일일 최대 객혈량이 2.5mL 이상인 자, 기타 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 질병/병력을 동반한 출혈 경향이 뚜렷한 환자.

   2. 미만성 흉막 전이, 악성 심낭 삼출 또는 미만성 척수 침범 환자.
   3. 5년 이내에 다른 악성종양의 병력이 있는 환자(완치된 피부기저세포암종, 전립선상피내종양, 자궁경부 상피내종양 제외).
   4. 현재 CTCAE 5.0 등급 ≥ 2인 폐성 폐렴이 존재합니다.
   5. 경구투여에 영향을 미치는 다양한 요인(삼킴곤란, 위장절제, 만성설사, 장폐색 등)을 갖고 있는 자.
   6. 활동성 출혈의 증거 또는 설명할 수 없는 헤모글로빈의 지속적인 감소. 출혈이 멈추고 연구자가 안전하다고 판단할 때까지 선별검사/등록을 연기해야 ​​합니다.
   7. 초기 투여 전 첫 4주 이내에 CTCAE 5.0 표준에 따라 3등급 이상의 출혈 또는 출혈 사건이 발생했습니다. 항응고제 또는 와파린, 헤파린과 같은 비타민 K 길항제 또는 치료를 위한 유사한 제제의 사용; 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율(INR) 1.5 이하인 경우 예방 목적으로 저용량 와파린(1mg/d 이하), 저용량 헤파린(12,000U/d) 또는 저용량 아스피린을 사용할 수 있습니다. (100mg/일 이하).
   8. 초기 투여 전 4주 이내에 치유되지 않은 상처, 골절, 위와 십이지장의 활동성 궤양, 궤양성 대장염, 절제되지 않은 종양으로 인한 활동성 출혈, 또는 잠재적으로 위장관 출혈이나 천공을 일으킬 수 있다고 연구자가 판단한 상태. 또는 대수술(혈관 접근 수술 제외)을 받은 환자.
   9. 항종양 및 폐암 치료에 대한 적응증이 명시적으로 포함된 NMPA 승인 약품 지침에 등재된 전통 한약 영수증(복합 Bupleurum 캡슐, Kangai 주사, Conlear 캡슐/주사, Edaravone 주사, Yadanzi 오일 주사/캡슐, Xiaocanping 포함) 초회 투여 전 2주 이내에 정제/주사제, 화찬수캡슐) 또는 면역조절제(흉막삼출 조절을 위한 국소 사용 제외)를 투여합니다.
   10. 장기 또는 혈액 시스템 이식의 병력.
   11. 임상적으로 활동성 게실염, 복부 농양, 위장관 폐쇄의 존재.

   12. 다음을 포함하는 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자:

       • 혈압 조절이 불량한 환자(수축기 혈압 ≥150mmHg, 이완기 혈압 ≥90mmHg)

         • 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 혈전증 사건, 허혈성 뇌졸중, 심근경색증, ≥2등급의 울혈성 심부전 또는 부정맥(QTc ≥480ms 포함) 치료가 필요한 경우,

           • 활동성 또는 조절되지 않는 중증 감염(CTCAE 5.0에 따른 2등급 이상의 감염), 결핵 환자 ④ 바이러스성 간염을 포함하여 임상적으로 유의미한 간 질환 병력이 있는 것으로 알려진 활동성 HBV 감염은 양성 HBV DNA(>2500 복사본/mL 또는 >500 IU/mL)를 통해 알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자의 경우 제외되어야 합니다. 알려진 HCV 감염 및 양성 HCV RNA(>1×10^3 카피/mL), 또는 기타 보상되지 않은 간 질환, 항바이러스 요법이 필요한 만성 간염; ⑤ HIV 검사 양성, 매독 RPR(Rapid Plasma Reagin) 검사 양성; ⑥ 제대로 조절되지 않은 당뇨병(공복 혈당 ≥10mmol/L) 7 소변검사 결과 요단백질 ≥++, 24시간 요단백질 정량 >1.0g 확인됨;
   13. 연구책임자의 판단에 따라, 병용치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신질환 포함), 심각한 검사실 이상, 환자 안전에 영향을 미치는 가족 또는 사회적 요인 등 본 연구의 강제 종료로 이어질 수 있는 기타 요인이 있는 환자, 또는 데이터 및 샘플 수집.