전신 농포성 건선 환자에서 HB0034의 장기 안전성 및 효능
2025년 2월 12일 업데이트: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
전신 농포성 건선이 있는 성인 피험자의 치료에서 HB0034의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 3상 장기 연장 연구
이는 일반화 농포성 건선(GPP)이 있는 성인 대상자를 대상으로 HB0034의 안전성과 효능을 평가하기 위한 IIb상 장기 연장 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 또한 HB0034의 약동학(PK) 프로파일을 평가하고 GPP 환자에서 HB0034의 면역원성을 탐구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
33
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: guodong zhou
- 전화번호: +86 13636638684
- 이메일: guodong.zhou@huaota.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qiaoxia Qian, Master
- 전화번호: +86 18555690860
- 이메일: qiaoxia.qian@huaota.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital (PKUPH)
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수석 연구원:
- Jianzhong zhang, PhD
-
연락하다:
- Jianzhong zhang
- 전화번호: +8618555690860
- 이메일: qiaoxia.qian@huata.com
-
Hangzhou, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Xiaoyong Man, Phd
- 전화번호: +86 18555690860
- 이메일: xiaoyong.man@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 이전 위약 대조 2상 연구(HB0034-04)에 참여했으며 HB0034-04 연구의 최소 12주차 방문을 완료했습니다.
- 피험자는 연구자의 판단에 따라 장기간 GPP 치료 대상이어야 합니다.
- 양육 계획이 없고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의향이 있는 가임 연령의 남성 및 여성,
- ICF를 완전히 이해하고 자발적으로 서명하며 임상 연구 및 후속 방문 일정을 기꺼이 따를 수 있는 환자
제외 기준:
- GPP 발적을 겪고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HB0034
단일군 및 모든 환자는 HB0034 300mg을 i.v.
격주로 4주마다
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300mg, i.v. 4주차
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가변수에는 TEAE가 있는 피험자의 비율이 포함됩니다.
기간: 0~24주
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안전성 평가에는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료(EOS)까지 AE, SAE(ICF 서명부터 연구 약물의 첫 번째 투여 전까지 프로토콜 절차와 관련된 SAE 포함)에 대한 모니터링과 변경 사항이 포함됩니다. 실험실 테스트, 활력 징후, 신체 검사 및 12리드 심전도(ECG)의 기준선부터.
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0~24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 중 GPP 발적의 재발
기간: 0~24주
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연구 기간 동안 GPP 발적을 한 번 이상 경험한 환자의 비율
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0~24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianzhong Zhang, PhD, Peking University People's Hospital (PKUPH)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HB0034-05
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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