Langsiktig sikkerhet og effekt av HB0034 hos personer med generalisert pustulær psoriasis
12. februar 2025 oppdatert av: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
En fase 3, langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av HB0034 ved behandling av voksne individer med generalisert pustulær psoriasis
Dette er en fase IIb, langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av HB0034 hos voksne personer med generalisert pustuløs psoriasis (GPP).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil også evaluere den farmakokinetiske (PK) profilen til HB0034 og utforske immunogenisiteten til HB0034 hos personer med GPP
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: guodong zhou
- Telefonnummer: +86 13636638684
- E-post: guodong.zhou@huaota.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qiaoxia Qian, Master
- Telefonnummer: +86 18555690860
- E-post: qiaoxia.qian@huaota.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital (PKUPH)
-
Hovedetterforsker:
- Jianzhong zhang, PhD
-
Ta kontakt med:
- Jianzhong zhang
- Telefonnummer: +8618555690860
- E-post: qiaoxia.qian@huata.com
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xiaoyong Man, Phd
- Telefonnummer: +86 18555690860
- E-post: xiaoyong.man@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter deltok i den foregående placebokontrollerte fase 2-studien (HB0034-04) og fullførte minst uke 12-besøket i HB0034-04-studien
- Forsøkspersonen må være kandidat for langvarig GPP-behandling i henhold til etterforskerens vurdering
- Menn og kvinner i reproduktiv alder som ikke har noen foreldreplaner og er villige til å bruke pålitelig prevensjon i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet;
- Pasienter som fullt ut forstår og frivillig signerer en ICF, og som er villige og i stand til å følge kliniske studier og påfølgende besøksplaner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som opplever GPP-bluss
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HB0034
enarm og alle pasientene ville få HB0034 300mg i.v.
annenhver fjerde uke
|
300 mg, i.v. Q4W
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter inkluderer andelen forsøkspersoner med TEAE
Tidsramme: 0-24 uker
|
Sikkerhetsvurderingen inkluderer overvåking for AE, SAE (inkludert SAE relatert til protokollprosedyrer fra signering av ICF til før første dose av studiemedikamentet) fra første dose av studiemedikamentet til studiens slutt (EOS), samt endringer fra baseline i laboratorietester, vitale tegn, fysisk undersøkelse og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
|
0-24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av GPP-bluss under studien
Tidsramme: 0-24 uker
|
Andelen pasienter som har minst én gang GPP-oppblussing i løpet av studien
|
0-24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianzhong Zhang, PhD, Peking University People's Hospital (PKUPH)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HB0034-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .