Sicurezza ed efficacia a lungo termine di HB0034 in soggetti con psoriasi pustolosa generalizzata
12 febbraio 2025 aggiornato da: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di estensione a lungo termine di Fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di HB0034 nel trattamento di soggetti adulti con psoriasi pustolosa generalizzata
Si tratta di uno studio di estensione a lungo termine di Fase IIb per valutare la sicurezza e l'efficacia di HB0034 in soggetti adulti affetti da psoriasi pustolosa generalizzata (GPP).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà anche il profilo farmacocinetico (PK) di HB0034 ed esplorerà l'immunogenicità di HB0034 in soggetti con GPP
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: guodong zhou
- Numero di telefono: +86 13636638684
- Email: guodong.zhou@huaota.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qiaoxia Qian, Master
- Numero di telefono: +86 18555690860
- Email: qiaoxia.qian@huaota.com
Luoghi di studio
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-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital (PKUPH)
-
Investigatore principale:
- Jianzhong zhang, PhD
-
Contatto:
- Jianzhong zhang
- Numero di telefono: +8618555690860
- Email: qiaoxia.qian@huata.com
-
Hangzhou, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Xiaoyong Man, Phd
- Numero di telefono: +86 18555690860
- Email: xiaoyong.man@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno partecipato al precedente studio di Fase 2 controllato con placebo （HB0034-04）e hanno completato almeno la visita della Settimana 12 dello studio HB0034-04
- Il soggetto deve essere un candidato al trattamento prolungato con GPP secondo il giudizio dell'investigatore
- Uomini e donne in età riproduttiva che non hanno piani genitoriali e sono disposti a utilizzare contraccettivi affidabili durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
- Pazienti che comprendono appieno e firmano volontariamente un ICF e sono disposti e in grado di seguire lo studio clinico e i successivi programmi di visita
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno sperimentando una riacutizzazione della GPP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HB0034
braccio singolo e tutti i pazienti avrebbero ricevuto HB0034 300 mg i.v.
ogni altre quattro settimane
|
300 mg, e.v. Q4W
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gli endpoint di sicurezza includono la percentuale di soggetti con TEAE
Lasso di tempo: 0-24 settimane
|
La valutazione della sicurezza include il monitoraggio degli EA, dei SAE (compresi i SAE relativi alle procedure del protocollo dalla firma dell'ICF fino a prima della prima dose del farmaco in studio) dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (EOS), nonché dei cambiamenti rispetto al basale nei test di laboratorio, nei segni vitali, nell'esame fisico e nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.
|
0-24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La ricorrenza della riacutizzazione del GPP durante lo studio
Lasso di tempo: 0-24 settimane
|
La percentuale di pazienti che hanno avuto almeno una riacutizzazione della GPP durante lo studio
|
0-24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jianzhong Zhang, PhD, Peking University People's Hospital (PKUPH)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HB0034-05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .