Innocuité et efficacité à long terme du HB0034 chez les sujets atteints de psoriasis pustuleux généralisé
12 février 2025 mis à jour par: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Une étude d'extension de phase 3 à long terme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du HB0034 dans le traitement des sujets adultes atteints de psoriasis pustuleux généralisé
Il s'agit d'une étude d'extension de phase IIb à long terme visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du HB0034 chez les sujets adultes atteints de psoriasis pustuleux généralisé (GPP).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera également le profil pharmacocinétique (PK) du HB0034 et explorera l'immunogénicité du HB0034 chez les sujets atteints de GPP
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
33
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: guodong zhou
- Numéro de téléphone: +86 13636638684
- E-mail: guodong.zhou@huaota.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qiaoxia Qian, Master
- Numéro de téléphone: +86 18555690860
- E-mail: qiaoxia.qian@huaota.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University People's Hospital (PKUPH)
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Chercheur principal:
- Jianzhong zhang, PhD
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Contact:
- Jianzhong zhang
- Numéro de téléphone: +8618555690860
- E-mail: qiaoxia.qian@huata.com
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Hangzhou, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Xiaoyong Man, Phd
- Numéro de téléphone: +86 18555690860
- E-mail: xiaoyong.man@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont participé à l'étude précédente de phase 2 contrôlée par placebo (HB0034-04) et ont effectué au moins la visite de la semaine 12 de l'étude HB0034-04.
- Le sujet doit être candidat à un traitement GPP prolongé selon le jugement de l'enquêteur.
- Hommes et femmes en âge de procréer qui n'ont pas de projet parental et sont disposés à utiliser une contraception fiable pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ;
- Les patients qui comprennent parfaitement et signent volontairement un ICF, et qui sont disposés et capables de suivre les études cliniques et les calendriers de visites ultérieures
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une poussée de GPP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HB0034
un seul bras et tous les patients recevraient HB0034 300 mg i.v.
toutes les quatre semaines
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300 mg, i.v. T4
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les paramètres de sécurité incluent la proportion de sujets présentant des TEAE
Délai: 0-24 semaines
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L'évaluation de la sécurité comprend la surveillance des EI, des EIG (y compris les EIG liés aux procédures du protocole depuis la signature de l'ICF jusqu'à avant la première dose du médicament à l'étude) depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (EOS), ainsi que les changements. à partir des tests de laboratoire, des signes vitaux, de l'examen physique et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
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0-24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La récidive de la poussée GPP au cours de l'étude
Délai: 0-24 semaines
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La proportion de patients qui ont eu au moins une poussée de GPP au cours de l'étude
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0-24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianzhong Zhang, PhD, Peking University People's Hospital (PKUPH)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2024
Première publication (Réel)
27 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HB0034-05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .