Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność HB0034 u pacjentów z uogólnioną łuszczycą krostkową
12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Długoterminowe badanie uzupełniające fazy 3 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności HB0034 w leczeniu dorosłych pacjentów z uogólnioną łuszczycą krostkową
Jest to długoterminowe badanie przedłużone fazy IIb, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności HB0034 u dorosłych pacjentów z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu tym oceniony zostanie również profil farmakokinetyczny (PK) HB0034 i zbadana zostanie immunogenność HB0034 u osób z GPP
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
33
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: guodong zhou
- Numer telefonu: +86 13636638684
- E-mail: guodong.zhou@huaota.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qiaoxia Qian, Master
- Numer telefonu: +86 18555690860
- E-mail: qiaoxia.qian@huaota.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital (PKUPH)
-
Główny śledczy:
- Jianzhong zhang, PhD
-
Kontakt:
- Jianzhong zhang
- Numer telefonu: +8618555690860
- E-mail: qiaoxia.qian@huata.com
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiaoyong Man, Phd
- Numer telefonu: +86 18555690860
- E-mail: xiaoyong.man@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci uczestniczyli w poprzednim badaniu fazy 2 kontrolowanym placebo （HB0034-04） i odbyli wizytę co najmniej w 12. tygodniu badania HB0034-04
- Zgodnie z oceną Badacza podmiot musi być kandydatem do przedłużonego leczenia GPP
- Mężczyźni i kobiety w wieku reprodukcyjnym, którzy nie mają planów rodzicielskich i wyrażają chęć stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie badania oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
- Pacjenci, którzy w pełni rozumieją i dobrowolnie podpisują ICF oraz chcą i potrafią przestrzegać harmonogramu badań klinicznych i kolejnych wizyt
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wystąpił zaostrzenie GPP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HB0034
jednoramienne i wszyscy pacjenci otrzymywaliby HB0034 300 mg dożylnie.
co drugie cztery tygodnie
|
300 mg, dożylnie Q4T
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują odsetek pacjentów z TEAE
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
|
Ocena bezpieczeństwa obejmuje monitorowanie działań niepożądanych, SAE (w tym SAE związanych z procedurami protokołu od podpisania ICF do momentu podania pierwszej dawki badanego leku) od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (EOS), a także zmian od wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych, badaniu fizykalnym i elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG).
|
0-24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót zaostrzenia GPP podczas badania
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, u których co najmniej raz wystąpił zaostrzenie GPP podczas badania
|
0-24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jianzhong Zhang, PhD, Peking University People's Hospital (PKUPH)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HB0034-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .