Долгосрочная безопасность и эффективность HB0034 у пациентов с генерализованным пустулезным псориазом
12 февраля 2025 г. обновлено: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Фаза 3, долгосрочное расширенное исследование для оценки безопасности и эффективности HB0034 при лечении взрослых субъектов с генерализованным пустулезным псориазом
Это долгосрочное расширенное исследование фазы IIb для оценки безопасности и эффективности HB0034 у взрослых пациентов с генерализованным пустулезным псориазом (ГПП).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании также будет оценен фармакокинетический (ФК) профиль HB0034 и изучена иммуногенность HB0034 у субъектов с GPP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
33
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: guodong zhou
- Номер телефона: +86 13636638684
- Электронная почта: guodong.zhou@huaota.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qiaoxia Qian, Master
- Номер телефона: +86 18555690860
- Электронная почта: qiaoxia.qian@huaota.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital (PKUPH)
-
Главный следователь:
- Jianzhong zhang, PhD
-
Контакт:
- Jianzhong zhang
- Номер телефона: +8618555690860
- Электронная почта: qiaoxia.qian@huata.com
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Xiaoyong Man, Phd
- Номер телефона: +86 18555690860
- Электронная почта: xiaoyong.man@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты участвовали в предыдущем плацебо-контролируемом исследовании фазы 2 (HB0034-04) и завершили как минимум визит на 12-й неделе исследования HB0034-04.
- По мнению исследователя, субъект должен быть кандидатом на длительное лечение GPP.
- Мужчины и женщины репродуктивного возраста, не имеющие планов по воспитанию детей и желающие использовать надежную контрацепцию в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата;
- Пациенты, которые полностью понимают и добровольно подписывают МКФ, а также желают и могут следовать клиническим исследованиям и графикам последующих посещений.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых наблюдается вспышка GPP
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HB0034
в одной группе, и все пациенты будут получать HB0034 300 мг внутривенно.
каждые четыре недели
|
300 мг, в/в. Q4W
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности включают долю субъектов с TEAE.
Временное ограничение: 0-24 недели
|
Оценка безопасности включает мониторинг НЯ, СНЯ (включая СНЯ, связанные с протокольными процедурами с момента подписания МКФ до момента приема первой дозы исследуемого препарата) от первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (ОК), а также изменений от исходного уровня по лабораторным тестам, показателям жизнедеятельности, физикальному осмотру и электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
|
0-24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив вспышки ГПП во время исследования
Временное ограничение: 0-24 недели
|
Доля пациентов, у которых хотя бы один раз наблюдалось обострение ГПП во время исследования
|
0-24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jianzhong Zhang, PhD, Peking University People's Hospital (PKUPH)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HB0034-05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .