Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von HB0034 bei Patienten mit generalisierter Pustelpsoriasis
12. Februar 2025 aktualisiert von: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Eine Phase-3-Langzeitverlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HB0034 bei der Behandlung erwachsener Patienten mit generalisierter Pustelpsoriasis
Hierbei handelt es sich um eine langfristige Verlängerungsstudie der Phase IIb zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HB0034 bei erwachsenen Probanden mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird auch das pharmakokinetische (PK) Profil von HB0034 bewerten und die Immunogenität von HB0034 bei Patienten mit GPP untersuchen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
33
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: guodong zhou
- Telefonnummer: +86 13636638684
- E-Mail: guodong.zhou@huaota.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qiaoxia Qian, Master
- Telefonnummer: +86 18555690860
- E-Mail: qiaoxia.qian@huaota.com
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital (PKUPH)
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Hauptermittler:
- Jianzhong zhang, PhD
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Kontakt:
- Jianzhong zhang
- Telefonnummer: +8618555690860
- E-Mail: qiaoxia.qian@huata.com
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Hangzhou, China
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- Xiaoyong Man, Phd
- Telefonnummer: +86 18555690860
- E-Mail: xiaoyong.man@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten nahmen an der vorangegangenen placebokontrollierten Phase-2-Studie (HB0034-04) teil und absolvierten mindestens den Besuch in Woche 12 der HB0034-04-Studie
- Der Proband muss nach Einschätzung des Prüfers ein Kandidat für eine längere GPP-Behandlung sein
- Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Erziehungspläne haben und bereit sind, während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zuverlässige Verhütungsmittel anzuwenden;
- Patienten, die eine ICF vollständig verstehen und freiwillig unterzeichnen und bereit und in der Lage sind, die klinischen Studien- und Folgebesuchspläne einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein GPP-Schub auftritt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HB0034
einarmig und alle Patienten würden HB0034 300 mg i.v. erhalten.
alle zwei Wochen
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300 mg, i.v. Q4W
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zu den Sicherheitsendpunkten gehört der Anteil der Probanden mit TEAEs
Zeitfenster: 0-24 Wochen
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Die Sicherheitsbewertung umfasst die Überwachung auf UE, SAEs (einschließlich SAEs im Zusammenhang mit Protokollverfahren von der Unterzeichnung des ICF bis vor der ersten Dosis des Studienmedikaments), von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (EOS) sowie Änderungen vom Ausgangswert in Labortests, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
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0-24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Wiederauftreten eines GPP-Schubs während der Studie
Zeitfenster: 0-24 Wochen
|
Der Anteil der Patienten, bei denen es während der Studie mindestens einmal zu einem GPP-Schub kam
|
0-24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jianzhong Zhang, PhD, Peking University People's Hospital (PKUPH)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HB0034-05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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