Veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van HB0034 bij proefpersonen met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis
12 februari 2025 bijgewerkt door: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Een fase 3-verlengingsonderzoek op lange termijn om de veiligheid en werkzaamheid van HB0034 te evalueren bij de behandeling van volwassen proefpersonen met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis
Dit is een fase IIb-verlengingsonderzoek op lange termijn om de veiligheid en werkzaamheid van HB0034 bij volwassen proefpersonen met gegeneraliseerde psoriasis pustulosa (GPP) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal ook het farmacokinetische (PK) profiel van HB0034 evalueren en de immunogeniciteit van HB0034 onderzoeken bij proefpersonen met GPP
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: guodong zhou
- Telefoonnummer: +86 13636638684
- E-mail: guodong.zhou@huaota.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Qiaoxia Qian, Master
- Telefoonnummer: +86 18555690860
- E-mail: qiaoxia.qian@huaota.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, China
- Werving
- Peking University People's Hospital (PKUPH)
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianzhong zhang, PhD
-
Contact:
- Jianzhong zhang
- Telefoonnummer: +8618555690860
- E-mail: qiaoxia.qian@huata.com
-
Hangzhou, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Xiaoyong Man, Phd
- Telefoonnummer: +86 18555690860
- E-mail: xiaoyong.man@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten namen deel aan het voorgaande placebogecontroleerde fase 2-onderzoek (HB0034-04) en voltooiden ten minste het bezoek in week 12 van het HB0034-04-onderzoek
- De proefpersoon moet volgens het oordeel van de onderzoeker in aanmerking komen voor langdurige GPP-behandeling
- Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen ouderschapsplannen hebben en bereid zijn betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Patiënten die een ICF volledig begrijpen en vrijwillig ondertekenen, en bereid en in staat zijn om klinische onderzoeken en daaropvolgende bezoekschema's te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een GPP-flare ervaren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HB0034
eenarmig en alle patiënten zouden HB0034 300 mg i.v.
om de vier weken
|
300 mg, i.v. Q4W
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunten omvatten het percentage proefpersonen met TEAE's
Tijdsspanne: 0-24 weken
|
De veiligheidsbeoordeling omvat monitoring op bijwerkingen, SAE's (inclusief SAE's gerelateerd aan protocolprocedures vanaf de ondertekening van de ICF tot vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (EOS), evenals veranderingen vanaf de basislijn bij laboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
|
0-24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De herhaling van GPP-opflakkeringen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 0-24 weken
|
Het percentage patiënten dat tijdens het onderzoek minstens één keer een GPP-opflakkering heeft gehad
|
0-24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianzhong Zhang, PhD, Peking University People's Hospital (PKUPH)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HB0034-05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .