Seguridad y eficacia a largo plazo de HB0034 en sujetos con psoriasis pustulosa generalizada
12 de febrero de 2025 actualizado por: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de extensión a largo plazo de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de HB0034 en el tratamiento de sujetos adultos con psoriasis pustulosa generalizada
Este es un estudio de extensión a largo plazo de fase IIb para evaluar la seguridad y eficacia de HB0034 en sujetos adultos con psoriasis pustulosa generalizada (GPP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio también evaluará el perfil farmacocinético (PK) de HB0034 y explorará la inmunogenicidad de HB0034 en sujetos con GPP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: guodong zhou
- Número de teléfono: +86 13636638684
- Correo electrónico: guodong.zhou@huaota.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qiaoxia Qian, Master
- Número de teléfono: +86 18555690860
- Correo electrónico: qiaoxia.qian@huaota.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital (PKUPH)
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Investigador principal:
- Jianzhong zhang, PhD
-
Contacto:
- Jianzhong zhang
- Número de teléfono: +8618555690860
- Correo electrónico: qiaoxia.qian@huata.com
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Xiaoyong Man, Phd
- Número de teléfono: +86 18555690860
- Correo electrónico: xiaoyong.man@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes participaron en el estudio de fase 2 anterior controlado con placebo (HB0034-04) y completaron al menos la visita de la semana 12 del estudio HB0034-04.
- El sujeto debe ser candidato a un tratamiento prolongado con GPP según el criterio del investigador.
- Hombres y mujeres en edad reproductiva que no tienen planes de crianza y están dispuestos a utilizar un método anticonceptivo confiable durante el período del estudio y durante 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio;
- Pacientes que comprenden completamente y firman voluntariamente un ICF, y que están dispuestos y son capaces de seguir el estudio clínico y los cronogramas de visitas posteriores.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que experimentan un brote de GPP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HB0034
un solo brazo y todos los pacientes recibirían HB0034 300 mg i.v.
cada dos semanas
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300 mg, i.v. Q4W
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los criterios de valoración de seguridad incluyen la proporción de sujetos con TEAE
Periodo de tiempo: 0-24 semanas
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La evaluación de seguridad incluye el monitoreo de EA, EAG (incluidos EAG relacionados con los procedimientos del protocolo desde la firma del ICF hasta antes de la primera dosis del fármaco del estudio) desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (EOS), así como cambios. desde el inicio en pruebas de laboratorio, signos vitales, examen físico y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
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0-24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La recurrencia del brote de GPP durante el estudio.
Periodo de tiempo: 0-24 semanas
|
La proporción de pacientes que tienen al menos una exacerbación de GPP durante el estudio
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0-24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianzhong Zhang, PhD, Peking University People's Hospital (PKUPH)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HB0034-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .