Dlouhodobá bezpečnost a účinnost HB0034 u pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou
12. února 2025 aktualizováno: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Fáze 3, dlouhodobá rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti HB0034 při léčbě dospělých pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou
Toto je fáze IIb, dlouhodobá prodloužená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti HB0034 u dospělých pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude také hodnotit farmakokinetický (PK) profil HB0034 a zkoumat imunogenicitu HB0034 u subjektů s GPP
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
33
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: guodong zhou
- Telefonní číslo: +86 13636638684
- E-mail: guodong.zhou@huaota.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qiaoxia Qian, Master
- Telefonní číslo: +86 18555690860
- E-mail: qiaoxia.qian@huaota.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University People's Hospital (PKUPH)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jianzhong zhang, PhD
-
Kontakt:
- Jianzhong zhang
- Telefonní číslo: +8618555690860
- E-mail: qiaoxia.qian@huata.com
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiaoyong Man, Phd
- Telefonní číslo: +86 18555690860
- E-mail: xiaoyong.man@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zúčastnili předchozí placebem kontrolované studie fáze 2 (HB0034-04) a dokončili alespoň návštěvu v týdnu 12 studie HB0034-04
- Subjekt musí být kandidátem na prodlouženou GPP léčbu podle úsudku zkoušejícího
- Muži a ženy v reprodukčním věku, kteří nemají žádné rodičovské plány a jsou ochotni používat spolehlivou antikoncepci během období studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku;
- Pacienti, kteří plně rozumí a dobrovolně podepisují ICF a jsou ochotni a schopni dodržovat klinickou studii a plány následných návštěv
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří zažívají vzplanutí GPP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HB0034
s jednou rukou a všichni pacienti by dostali HB0034 300 mg i.v.
každé další čtyři týdny
|
300 mg, i.v. Q4W
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncové body zahrnují podíl subjektů s TEAE
Časové okno: 0-24 týdnů
|
Posouzení bezpečnosti zahrnuje monitorování nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků (včetně závažných nežádoucích účinků souvisejících s protokolovými postupy od podepsání ICF až do doby před první dávkou studovaného léku) od první dávky studovaného léku do konce studie (EOS) a také změn od výchozích hodnot v laboratorních testech, vitálních funkcích, fyzikálním vyšetření a 12svodovém elektrokardiogramu (EKG).
|
0-24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva vzplanutí GPP během studie
Časové okno: 0-24 týdnů
|
Podíl pacientů, kteří během studie alespoň jednou prodělali GPP
|
0-24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianzhong Zhang, PhD, Peking University People's Hospital (PKUPH)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HB0034-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .