HB0034:n pitkäaikaisturvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi
keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 3, pitkäaikainen jatkotutkimus HB0034:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on yleistynyt märkärakkulainen psoriaasi
Tämä on vaiheen IIb, pitkäaikainen jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HB0034:n turvallisuutta ja tehoa aikuisilla potilailla, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi (GPP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös HB0034:n farmakokineettistä (PK) profiilia ja tutkitaan HB0034:n immunogeenisyyttä potilailla, joilla on GPP.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
33
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: guodong zhou
- Puhelinnumero: +86 13636638684
- Sähköposti: guodong.zhou@huaota.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qiaoxia Qian, Master
- Puhelinnumero: +86 18555690860
- Sähköposti: qiaoxia.qian@huaota.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital (PKUPH)
-
Päätutkija:
- Jianzhong zhang, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianzhong zhang
- Puhelinnumero: +8618555690860
- Sähköposti: qiaoxia.qian@huata.com
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyong Man, Phd
- Puhelinnumero: +86 18555690860
- Sähköposti: xiaoyong.man@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat osallistuivat edelliseen lumekontrolloituun vaiheen 2 tutkimukseen (HB0034-04) ja suorittivat vähintään viikon 12 käynnin HB0034-04-tutkimuksessa
- Kohteen on oltava ehdokas pitkäaikaiseen GPP-hoitoon tutkijan arvion mukaan
- Lisääntymisiässä olevat miehet ja naiset, joilla ei ole vanhemmuussuunnitelmia ja jotka ovat valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen;
- Potilaat, jotka ymmärtävät täysin ja vapaaehtoisesti allekirjoittavat ICF-sopimuksen ja ovat halukkaita ja kykeneviä seuraamaan kliinisiä tutkimuksia ja myöhempiä käyntiaikatauluja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kokevat GPP:n pahenemista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HB0034
yksihaarainen ja kaikki potilaat saisivat HB0034 300 mg i.v.
joka toinen neljäs viikko
|
300 mg, i.v. Q4W
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteitä ovat TEAE-potilaiden osuus
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Turvallisuusarviointi sisältää AE:n, SAE:n (mukaan lukien protokollamenettelyihin liittyvät SAE:t ICF:n allekirjoittamisesta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) seurantaa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (EOS) sekä muutoksia. laboratoriokokeiden, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella.
|
0-24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GPP-ilmiön toistuminen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään kerran GPP-leimaus tutkimuksen aikana
|
0-24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jianzhong Zhang, PhD, Peking University People's Hospital (PKUPH)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HB0034-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .