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Segurança e eficácia a longo prazo de HB0034 em indivíduos com psoríase pustulosa generalizada

26 de junho de 2024 atualizado por: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de extensão de longo prazo de fase 3 para avaliar a segurança e eficácia de HB0034 no tratamento de indivíduos adultos com psoríase pustulosa generalizada

Este é um estudo de extensão de longo prazo de Fase IIb para avaliar a segurança e eficácia de HB0034 em indivíduos adultos com psoríase pustulosa generalizada (GPP).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo também avaliará o perfil farmacocinético (PK) de HB0034 e explorará a imunogenicidade de HB0034 em indivíduos com GPP

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

33

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes participaram do estudo anterior de Fase 2 controlado por placebo （HB0034-04） e completaram pelo menos a visita da Semana 12 do estudo HB0034-04
  • O sujeito deve ser candidato ao tratamento prolongado com GPP de acordo com o julgamento do Investigador
  • Homens e mulheres em idade reprodutiva que não têm planos parentais e estão dispostos a usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o período do estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo;
  • Pacientes que compreendem totalmente e assinam voluntariamente um TCLE, e estão dispostos e são capazes de seguir o estudo clínico e os cronogramas de visitas subsequentes

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão apresentando crise de GPP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HB0034
braço único e todos os pacientes receberiam HB0034 300 mg i.v. a cada quatro semanas
Medicamento: HB0034
300mg, i.v. Q4W
Outros nomes:
  • Anticorpo anti-IL-36R, anticorpo monoclonal anti-IL-36R humanizado recombinante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os endpoints de segurança incluem a proporção de indivíduos com TEAEs
Prazo: 0-24 semanas
A avaliação de segurança inclui monitoramento de EAs, SAEs (incluindo SAEs relacionados aos procedimentos do protocolo desde a assinatura da CIF até antes da primeira dose do medicamento do estudo) desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (EOS), bem como alterações desde o início em testes laboratoriais, sinais vitais, exame físico e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
0-24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A recorrência do surto de GPP durante o estudo
Prazo: 0-24 semanas
A proporção de pacientes que tiveram pelo menos uma crise de GPP durante o estudo
0-24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HB0034-05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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