Langsigtet sikkerhed og effekt af HB0034 hos personer med generaliseret pustulær psoriasis
12. februar 2025 opdateret af: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Et fase 3, langsigtet forlængelsesstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af HB0034 i behandlingen af voksne forsøgspersoner med generaliseret pustuløs psoriasis
Dette er et fase IIb, langsigtet forlængelsesstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af HB0034 hos voksne personer med generaliseret pustuløs psoriasis (GPP).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil også evaluere den farmakokinetiske (PK) profil af HB0034 og udforske immunogeniciteten af HB0034 hos forsøgspersoner med GPP
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: guodong zhou
- Telefonnummer: +86 13636638684
- E-mail: guodong.zhou@huaota.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qiaoxia Qian, Master
- Telefonnummer: +86 18555690860
- E-mail: qiaoxia.qian@huaota.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital (PKUPH)
-
Ledende efterforsker:
- Jianzhong zhang, PhD
-
Kontakt:
- Jianzhong zhang
- Telefonnummer: +8618555690860
- E-mail: qiaoxia.qian@huata.com
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiaoyong Man, Phd
- Telefonnummer: +86 18555690860
- E-mail: xiaoyong.man@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne deltog i det foregående placebokontrollerede fase 2-studie (HB0034-04) og gennemførte mindst uge 12-besøget i HB0034-04-studiet
- Forsøgspersonen skal være kandidat til langvarig GPP-behandling i henhold til efterforskerens vurdering
- Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har nogen forældreplan og er villige til at bruge pålidelig prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
- Patienter, der fuldt ud forstår og frivilligt underskriver en ICF og er villige og i stand til at følge kliniske undersøgelser og efterfølgende besøgsplaner
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der oplever GPP-opblussen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HB0034
enkeltarm og alle patienterne ville modtage HB0034 300mg i.v.
hver anden fjerde uge
|
300 mg, i.v. Q4W
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkter inkluderer andelen af forsøgspersoner med TEAE'er
Tidsramme: 0-24 uger
|
Sikkerhedsvurderingen omfatter overvågning af AE'er, SAE'er (herunder SAE'er relateret til protokolprocedurer fra underskrivelse af ICF til før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (EOS) samt ændringer fra baseline i laboratorietests, vitale tegn, fysisk undersøgelse og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
|
0-24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsen af GPP-opblussen under undersøgelsen
Tidsramme: 0-24 uger
|
Andelen af patienter, der har mindst én gang GPP-opblussen i løbet af undersøgelsen
|
0-24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianzhong Zhang, PhD, Peking University People's Hospital (PKUPH)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2025
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HB0034-05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .