- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06478082
뇌성마비 아동을 위한 가정 기반 가상 현실 재활
뇌성마비 아동의 상지 기능을 향상시키는 가상 현실 게임
근거: 어떤 면에서 VR 기반 게임은 제약 유발 운동 치료와 몇 가지 유사점을 보여줍니다. VR 게임은 수동 또는 이중 수동으로 제어됩니다. 영향을 받은 상지로 수동으로 제어되는 게임을 수행할 때 영향을 받지 않은 손의 움직임은 전혀 효과가 없습니다. 이는 강제 사용의 원리를 모방한 것입니다. 어느 정도는 양손으로 제어되는 게임에서도 영향을 받은 상지를 강제로 사용하게 됩니다.
또한 가상 환경과 게임이 즐거움과 동기를 높여 치료 순응도를 높이므로 VR은 재활 프로그램 참여에 도움이 될 수 있습니다. 따라서 VR 기반 게임은 CP 아동의 상지 기능을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가질 수 있습니다.
목적: 이 연구의 목적은 CP 아동의 상지 기능을 향상시키기 위한 가정 기반 VR 개입의 타당성을 조사하는 것입니다. 하위 목표: 자체 개발한 상지 평가(상지 도달 테스트)의 검증.
연구 모집단: 일측성 CP가 있는 어린이 및 청소년(10~18세). 중재: 중재는 Oculus Quest 장치를 사용한 VR 기반 재활로 구성됩니다. 훈련 빈도와 기간은 하루 2x15분, 주 5일, 총 8주를 나타냅니다. 따라서 이 재활 중재는 총 20시간의 재활 시간을 나타내야 합니다. 그러나 개입이 자체 관리되므로 총 복용량은 가변적입니다.
주요 연구 매개변수/종점: 로그북, 시스템 사용성 척도, 멜버른 평가 2, 벽 팔 도달 테스트, 팔꿈치 및 어깨 운동 범위.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Ubbergen, Gelderland, 네덜란드, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 한쪽 또는 심각한 비대칭, 양측 경직성 운동 장애가 있는 CP 아동.
- 10~18세.
- 수동 능력 분류 시스템(MACS) 점수 I, II 또는 III.
- 1, 2 또는 3의 주택 분류.
제외 기준:
- 심각한(지속적인) 멀미 또는 기타 VR 관련 부작용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일측성 뇌성마비 아동
모든 어린이는 한쪽 뇌성마비를 앓고 있으며 1~18세 사이입니다.
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일주일에 5일, 하루 30분씩 권장되는 8주 훈련입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항공 일지
기간: 8주간의 개입 기간 동안
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참가자는 훈련 날짜, 플레이한 게임, 활동 기간 및 게임의 즐거움을 기록하는 로그북을 유지합니다.
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8주간의 개입 기간 동안
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시스템 사용성 규모
기간: 8주간의 개입 이후
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본 설문지는 가상현실 훈련의 활용성에 관한 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
0~100점 사이의 점수로, 점수가 높을수록 사용성이 더 좋음을 나타냅니다.
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8주간의 개입 이후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멜버른 평가 2
기간: 8주 개입 전후
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항목 1,2,10 및 13은 상지 움직임, 특히 손에 닿는 움직임의 품질을 평가하기 위해 측정되었습니다.
점수 범위는 0~33이며, 점수가 높을수록 팔 기능이 더 좋음을 의미합니다.
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8주 개입 전후
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벽 팔 도달 테스트
기간: 8주 개입 전후
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뇌성마비 아동의 도달 능력을 평가하는 검사입니다.
아이들은 30초 안에 가능한 한 빨리 엉덩이와 벽에 있는 목표물 사이에서 팔을 교대로 움직여야 합니다.
점수는 0부터 시작하며 최대값은 없습니다.
점수가 높을수록 팔 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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8주 개입 전후
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가동 범위 팔꿈치
기간: 8주 개입 전후
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팔꿈치 확장의 수동적 및 능동적 운동 범위.
범위는 0~180도입니다.
0에 가까울수록 더 나은 확장을 나타냅니다.
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8주 개입 전후
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랑옴모션 숄더
기간: 8주 개입 전후
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어깨전굴의 수동적 및 능동적 운동 범위.
범위는 0~180도입니다.
180에 가까울수록 전방 굴곡이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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8주 개입 전후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Noël Keijsers, Prof., Donders Institute for Brain, Cognition and Behavior, Radboud University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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