CDK4/6 억제제 리보시클립과 결합된 T-DM1
2024년 6월 25일 업데이트: Zheng Yabing
인간 상피 성장 인자 수용체-2(HER2) 양성 진행성 유방암 치료에 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)과 사이클린 의존성 키나제 4/6(CDK4/6) 억제제 리보시클립을 병용한 제2상 임상 연구
HER2 양성 진행성 유방암 치료에서 CDK4/6 억제제 Ribociclib과 결합된 T-DM1의 효능과 안전성을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 치료에서 CDK4/6 억제제 리보시클립과 병용된 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)의 효능과 안전성을 탐색하기 위한 다기관, 단일군, 2상 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명 당시 18세 이상.
- 연구자에 의해 결정된 연구 프로토콜을 따르는 환자의 능력.
- HER2 양성 진단을 확인하려면 대표적인 종양 조직 샘플이 필요합니다.
침윤성 암 병변의 HER2 발현 상태와 ER 발현 상태는 이전의 병리학적 절편이나 현재 치료 전 생검 자료를 바탕으로 결정되었으며, HER2 IHC 분석은 3+ 또는 IHC 분석은 2+와 일치하는 것으로 국소적으로 확인되었으며, 추가로 연구 등록 전에 FISH 검출이 양성이었습니다.
- CT 또는 MRI를 통해 적어도 하나의 평가 가능한 병변이 발견되었습니다(자세한 내용은 프로토콜 참조).
- 전이성 또는 재발성 유방암의 경우 현재 외과적 근치 절제술을 받을 수 있는 기회는 없습니다.
- 과거에 최소한 1차 구제 요법을 받은 전이성 또는 재발성 유방암은 트라스투주맙과 탁산으로 치료받았어야 합니다.
- Eastern Tumor Collaboration 그룹의 신체 상태(ECOG) 점수는 0 또는 1이었습니다.
- 연구 요법 시작 전 14일 이내에 실험실 검사 결과의 정의를 충족할 만큼 충분한 혈액학 및 장기 기능이 제공되어야 합니다.
- 가임 여성은 금욕(이성애 성교 금지)을 유지하거나 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 과거에 다른 항체-약물 접합체(ADC) 약물을 사용한 치료 또는 CDK4/6 억제제를 사용한 항종양 요법.
- 트라스투주맙, 페르투주맙 및 티로신 키나제 억제제(TKI) 이외의 다른 항-HER2 약물을 사용한 과거 치료.
- 중추신경계 전이가 있는 진행성 유방암.
- 적절하게 치료된 상피내 자궁경부암, 비흑색종 피부암, 국소 전립선암, 상피내관암종 또는 I기 자궁암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 발생한 환자.
- 등록 전 필수 기관의 심각한 기능 장애(프로토콜 세부 사항 참조).
- 연구 요법 시작 전 28일 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
- CDK4/6 억제제에 대한 과민증 또는 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 혈청 임신 테스트 결과는 양성이었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ribociclib과 결합된 T-DM1
등록된 환자는 다음을 받게 됩니다(21일마다 반복): ● T-DM1 3.6 mg/kg d1;● 리보시클립 400 mg qd, d8-d21; * ER 양성 환자는 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트, 폐경 전 여성의 경우 난소 억제 또는 난소 절제술 등 내분비 요법을 동시에 받게 됩니다. |
평가 가능한 병변이 하나 이상 있는 진행성 유방암 환자와 조직학적으로 입증된 침습성 유방암 환자가 포함 자격이 있었습니다.
HER2에 대해 조직병리학적으로 양성(IHC 3+ 또는 형광 in situ 하이브리드화(FISH) 양성인 IHC 2+, 원발성 또는 전이성).
진행성 유방암 환자는 이전에 1차 요법 또는 초기 구조 요법을 받았어야 하며 HER2에 대한 트라스투주맙으로 치료를 받은 적이 있어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 54개월
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ORR은 조사자가 평가한 대로 표적 병변에 대한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
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최대 54개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 54개월
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첫 번째 투여 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지입니다.
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최대 54개월
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2년 전체 생존 기간(OS)
기간: 최대 54개월
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첫 번째 투여일부터 2년 추적 관찰 종료까지 모든 환자의 전체 생존율.
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최대 54개월
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하위그룹 모집단의 객관적 응답률(ORR)
기간: 최대 54개월
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하위 집단 모집단의 객관적 반응률(ER>=10% 대 ER<10%)
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최대 54개월
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이상반응(AE)
기간: 최대 54개월
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국립암연구소(NCI) - 부작용에 대한 공통 용어 표준(CTCAE)v.5.0을 사용하여 평가가 수행되었습니다.
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최대 54개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yabing Zheng, MD, Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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