T-DM1 combinado con el inhibidor de CDK4/6 Ribociclib

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 al momento de firmar el consentimiento informado.
• Capacidad del paciente para seguir el protocolo del estudio según lo determine el investigador.
• Se requiere una muestra representativa de tejido tumoral para confirmar un diagnóstico positivo para HER2.

El estado de expresión de HER2 y el estado de expresión de ER de las lesiones cancerosas invasivas se determinaron basándose en secciones patológicas previas o materiales de biopsia previos al tratamiento actuales, y se confirmó localmente que el ensayo IHC de HER2 era consistente con 3+, o el ensayo IHC con 2+, y además La detección de FISH fue positiva antes de la inscripción al estudio.

• Se detectó al menos una lesión evaluable mediante TC o RM (consulte el protocolo para obtener detalles adicionales).
• Para el cáncer de mama metastásico o recurrente, actualmente no existe ninguna posibilidad de resección radical quirúrgica.
• El cáncer de mama metastásico o recurrente que haya recibido al menos una terapia de rescate de primera línea en el pasado debe haber sido tratado con trastuzumab y taxanos.
• La puntuación del estado físico (ECOG) del grupo Eastern Tumor Collaboration fue 0 o 1.
• Hematología y función de órganos suficientes para cumplir con la definición de resultados de pruebas de laboratorio, que deben proporcionarse dentro de los 14 días anteriores al inicio de la terapia del estudio.
• Las mujeres fértiles deben permanecer en abstinencia (no tener relaciones heterosexuales) o utilizar métodos anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento anterior con otros fármacos conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) o terapia antitumoral con inhibidores de CDK4/6.
• Tratamiento previo con otros fármacos anti-HER2 distintos de trastuzumab, pertuzumab e inhibidores de la tirosina quinasa (TKI).
• Cáncer de mama avanzado con metástasis en el sistema nervioso central.
• Pacientes que hayan desarrollado otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores al cribado, excepto cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente, cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ o cáncer de útero en estadio I.
• Disfunción grave de órganos vitales antes de la inscripción (consulte los detalles del protocolo).
• Recibió un medicamento en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio de la terapia del estudio.
• Hipersensibilidad conocida o hipersensibilidad a los inhibidores de CDK4/6.
• Los resultados de la prueba de embarazo en suero fueron positivos.