T-DM1 gecombineerd met CDK4/6-remmer Ribociclib

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Het vermogen van de patiënt om het onderzoeksprotocol te volgen zoals bepaald door de onderzoeker.
• Een representatief tumorweefselmonster is vereist om een ​​HER2-positieve diagnose te bevestigen.

De HER2-expressiestatus en ER-expressiestatus van invasieve kankerlaesies werden bepaald op basis van eerdere pathologische secties of huidige biopsiematerialen vóór de behandeling, en lokaal werd bevestigd dat de HER2 IHC-test consistent was met 3+, of de IHC-test met 2+, en verder FISH-detectie was positief vóór deelname aan de studie.

• Er werd ten minste één evalueerbare laesie gedetecteerd via CT of MRI (zie protocol voor aanvullende details).
• Voor gemetastaseerde of recidiverende borstkanker is er momenteel geen mogelijkheid tot chirurgische radicale resectie.
• Gemetastaseerde of recidiverende borstkanker die in het verleden ten minste eerstelijns reddingstherapie heeft ondergaan, moet zijn behandeld met trastuzumab en taxanen.
• De Fysieke status (ECOG)-score van de Eastern Tumor Collaboration-groep was 0 of 1.
• Voldoende hematologie- en orgaanfunctie om te voldoen aan de definitie van laboratoriumtestresultaten, die binnen 14 dagen vóór aanvang van de onderzoekstherapie moeten worden verstrekt.
• Vruchtbare vrouwen moeten zich onthouden (geen heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemethoden gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met andere antilichaam-geneesmiddelenconjugaat (ADC) geneesmiddelen of antitumortherapie met CDK4/6-remmers.
• Eerdere behandeling met andere anti-HER2-geneesmiddelen dan trastuzumab, pertuzumab en tyrosinekinaseremmers (TKI).
• Gevorderde borstkanker met metastasen in het centrale zenuwstelsel.
• Patiënten die in de vijf jaar voorafgaand aan de screening andere maligniteiten hebben ontwikkeld, met uitzondering van adequaat behandelde baarmoederhalskanker in situ, niet-melanoom huidkanker, gelokaliseerde prostaatkanker, ductaal carcinoom in situ of stadium I baarmoederkanker.
• Ernstige disfunctie van vitale organen voorafgaand aan inschrijving (zie protocoldetails).
• Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoekstherapie.
• Bekende overgevoeligheid of overgevoeligheid voor CDK4/6-remmers.
• De resultaten van de serumzwangerschapstest waren positief.