T-DM1 в сочетании с ингибитором CDK4/6 рибоциклибом

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
• Способность пациента следовать протоколу исследования, определенному исследователем.
• Для подтверждения HER2-положительного диагноза необходим репрезентативный образец опухолевой ткани.

Статус экспрессии HER2 и статус экспрессии ER в инвазивных раковых поражениях определяли на основе предыдущих патологических срезов или текущих материалов биопсии перед лечением, а ИГХ-анализ HER2 был локально подтвержден как соответствующий 3+, или ИГХ-анализ с 2+, и далее Обнаружение FISH было положительным до включения в исследование.

• По крайней мере одно поддающееся оценке поражение было обнаружено с помощью КТ или МРТ (дополнительную информацию см. в протоколе).
• При метастатическом или рецидивирующем раке молочной железы в настоящее время нет возможности хирургической радикальной резекции.
• Метастатический или рецидивирующий рак молочной железы, который в прошлом получал по крайней мере спасательную терапию первой линии, должен был лечиться трастузумабом и таксанами.
• Оценка физического статуса (ECOG) группы Eastern Tumor Collaboration составляла 0 или 1.
• Достаточные гематологические данные и функция органов, соответствующие определению результатов лабораторных исследований, которые должны быть предоставлены в течение 14 дней до начала исследуемой терапии.
• Фертильные женщины должны воздерживаться от употребления алкоголя (не иметь гетеросексуальных контактов) или использовать методы контрацепции.

Критерий исключения:

• Прошлое лечение другими препаратами на основе конъюгатов антитело-лекарственное средство (ADC) или противоопухолевая терапия ингибиторами CDK4/6.
• Прошлое лечение другими препаратами против HER2, кроме трастузумаба, пертузумаба и ингибиторов тирозинкиназы (ИТК).
• Распространенный рак молочной железы с метастазами в центральную нервную систему.
• Пациенты, у которых в течение 5 лет до скрининга развились другие злокачественные новообразования, за исключением адекватно леченного рака шейки матки in situ, немеланомного рака кожи, локализованного рака предстательной железы, протоковой карциномы in situ или рака матки I стадии.
• Тяжелая дисфункция жизненно важных органов до включения в исследование (см. подробности протокола).
• Получили исследуемый препарат в течение 28 дней до начала исследуемой терапии.
• Известная гиперчувствительность или повышенная чувствительность к ингибиторам CDK4/6.
• Результаты сывороточного теста на беременность оказались положительными.