T-DM1 kombineret med CDK4/6-hæmmer Ribociclib

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Patientens evne til at følge undersøgelsesprotokollen som bestemt af investigator.
• En repræsentativ tumorvævsprøve er påkrævet for at bekræfte en HER2-positiv diagnose.

HER2-ekspressionsstatus og ER-ekspressionsstatus for invasive cancerlæsioner blev bestemt baseret på tidligere patologiske sektioner eller nuværende biopsimaterialer før behandling, og HER2 IHC-assayet blev lokalt bekræftet at være i overensstemmelse med 3+ eller IHC-assay med 2+ og yderligere FISH-detektion var positiv før studieindskrivning.

• Mindst én evaluerbar læsion blev påvist ved CT eller MR (se protokol for yderligere detaljer).
• Ved metastaserende eller tilbagevendende brystkræft er der i øjeblikket ingen mulighed for kirurgisk radikal resektion.
• Metastaserende eller tilbagevendende brystkræft, der har modtaget mindst førstelinjebehandling i fortiden, skal være blevet behandlet med trastuzumab og taxaner.
• Den fysiske status (ECOG) score for Eastern Tumor Collaboration-gruppen var 0 eller 1.
• Tilstrækkelig hæmatologi og organfunktion til at opfylde definitionen af ​​laboratorietestresultater, som skal fremlægges inden for 14 dage før start af studieterapi.
• Fertile kvinder bør forblive afholdende (ingen heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med andre antistof-lægemiddelkonjugatlægemidler (ADC) eller antitumorbehandling med CDK4/6-hæmmere.
• Tidligere behandling med andre anti-HER2 lægemidler end trastuzumab, pertuzumab og tyrosinkinasehæmmere (TKI).
• Avanceret brystkræft med metastaser i centralnervesystemet.
• Patienter, der har udviklet andre maligniteter i de 5 år forud for screening, bortset fra tilstrækkeligt behandlet livmoderhalskræft in situ, ikke-melanom hudkræft, lokaliseret prostatacancer, duktalt carcinom in situ eller stadium I livmoderkræft.
• Alvorlig dysfunktion af vitale organer før tilmelding (se protokoldetaljer).
• Modtog et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesterapi.
• Kendt overfølsomhed eller overfølsomhed over for CDK4/6-hæmmere.
• Resultaterne af serumgraviditetstesten var positive.