T-DM1 w połączeniu z inhibitorem CDK4/6 Ribociclib
25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Zheng Yabing
Badanie kliniczne fazy II dotyczące trastuzumabu emtanzyny (T-DM1) w skojarzeniu z inhibitorem cyklinozależnej kinazy 4/6 (CDK4/6), rybocyklibem, w leczeniu zaawansowanego raka piersi ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu z receptorem-2 (HER2)-dodatnim
Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa T-DM1 w połączeniu z inhibitorem CDK4/6 Ribociclibem w leczeniu zaawansowanego raka piersi HER2-dodatniego.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne II fazy, którego celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu emtanzyny (T-DM1) w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6 rybocyklibem w leczeniu nieresekcyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania określona przez badacza.
- Do potwierdzenia rozpoznania HER2-dodatniego wymagana jest reprezentatywna próbka tkanki nowotworowej.
Stan ekspresji HER2 i stan ekspresji ER w inwazyjnych zmianach nowotworowych określono na podstawie wcześniejszych skrawków patologicznych lub aktualnych materiałów z biopsji przed leczeniem, a lokalnie potwierdzono, że test HER2 IHC jest zgodny z wynikiem 3+ lub test IHC z wynikiem 2+, a ponadto Wykrycie FISH było pozytywne przed włączeniem do badania.
- Za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego wykryto co najmniej jedną dającą się ocenić zmianę (dodatkowe szczegóły znajdują się w protokole).
- W przypadku przerzutowego lub nawrotowego raka piersi nie ma obecnie możliwości radykalnej resekcji chirurgicznej.
- Rak piersi z przerzutami lub nawracający, który w przeszłości otrzymał co najmniej leczenie ratunkowe pierwszego rzutu, musiał być leczony trastuzumabem i taksanami.
- Wynik stanu fizycznego (ECOG) w grupie Eastern Tumor Collaboration wyniósł 0 lub 1.
- Wystarczająca hematologia i czynność narządów spełniająca definicję wyników badań laboratoryjnych, które należy dostarczyć w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badanej terapii.
- Kobiety płodne powinny zachować abstynencję (zakaz stosunków heteroseksualnych) lub stosować metody antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie innymi lekami będącymi koniugatami przeciwciał i leków (ADC) lub terapia przeciwnowotworowa inhibitorami CDK4/6.
- Wcześniejsze leczenie innymi lekami anty-HER2 innymi niż trastuzumab, pertuzumab i inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI).
- Zaawansowany rak piersi z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.
- Pacjenci, u których w ciągu 5 lat poprzedzających badanie przesiewowe rozwinęły się inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, raka skóry niebędącego czerniakiem, zlokalizowanego raka prostaty, raka przewodowego in situ lub raka macicy w I stadium.
- Poważna dysfunkcja ważnych narządów przed włączeniem do badania (patrz szczegóły protokołu).
- Otrzymał badany lek w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badanej terapii.
- Znana nadwrażliwość lub nadwrażliwość na inhibitory CDK4/6.
- Wyniki testu ciążowego z surowicy były pozytywne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: T-DM1 w połączeniu z Ribociclibem
Zarejestrowani pacjenci otrzymają (powtarzać co 21 dni): ● T-DM1 3,6 mg/kg d1; ● Rybocyklib 400 mg raz na dobę, d8-d21; * Pacjentki z ER-dodatnim będą jednocześnie otrzymywać terapię hormonalną: inhibitory aromatazy lub fulwestrant oraz supresję jajników lub wycięcie jajników u kobiet przed menopauzą. |
Do włączenia kwalifikowały się pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi, z co najmniej jedną zmianą podlegającą ocenie i histologicznie potwierdzonym inwazyjnym rakiem piersi.
Histopatologicznie dodatni w kierunku HER2 (IHC 3+ lub IHC 2+ z fluorescencyjną hybrydyzacją in situ (FISH), dodatni, pierwotny lub przerzutowy.
Pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi muszą wcześniej otrzymać leczenie pierwszego rzutu lub wstępną terapię ratunkową i być leczone trastuzumabem przeciwko HER2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 54 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian chorobowych, zgodnie z oceną badacza: Odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie bazową sumę średnic.
|
do 54 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 54 miesięcy
|
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do 54 miesięcy
|
|
2-letnie przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: do 54 miesięcy
|
współczynnik przeżycia całkowitego u wszystkich pacjentów od daty podania pierwszej dawki do końca obserwacji po 2 latach.
|
do 54 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi w populacji podgrup (ORR)
Ramy czasowe: do 54 miesięcy
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi w populacji podgrup (ER>=10% vs ER<10%)
|
do 54 miesięcy
|
|
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 54 miesięcy
|
Ocena przeprowadzona przy użyciu standardu National Cancer Institute (NCI) – Standard for Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v.5.0.
|
do 54 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yabing Zheng, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- [2023]-06-10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .