T-DM1 yhdistettynä CDK4/6-estäjän Ribociclibin kanssa
tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Zheng Yabing
Vaiheen II kliininen tutkimus trastutsumabiemtansiinista (T-DM1) yhdistettynä sykliinistä riippuvaisen kinaasin 4/6 (CDK4/6) estäjän ribosiklibin kanssa ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori-2 (HER2) -positiivisen pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa
Tutkia T-DM1:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä CDK4/6-estäjän Ribociclibin kanssa HER2-positiivisen edenneen rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Trastutsumab Emtansine (T-DM1) -yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta CDK4/6-estäjän Ribociclibin kanssa ei-leikkauskelvottoman paikallisesti edenneen tai metastaattisen HER2-positiivisen rintasyövän hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Potilaan kyky noudattaa tutkijan määrittämää tutkimusprotokollaa.
- HER2-positiivisen diagnoosin vahvistamiseksi tarvitaan edustava kasvainkudosnäyte.
Invasiivisten syöpäleesioiden HER2-ekspression tila ja ER-ekspression tila määritettiin aiempien patologisten osien tai nykyisten esikäsittelyä edeltävien biopsiamateriaalien perusteella, ja HER2-IHC-testin vahvistettiin paikallisesti olevan yhdenmukainen 3+:n tai IHC-määrityksen kanssa 2+:n kanssa ja edelleen. FISH-detektio oli positiivinen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Ainakin yksi arvioitava leesio havaittiin TT:llä tai MRI:llä (katso lisätiedot protokollasta).
- Metastaattisen tai uusiutuvan rintasyövän tapauksessa ei tällä hetkellä ole mahdollisuutta kirurgiseen radikaaliin resektioon.
- Metastaattista tai uusiutuvaa rintasyöpää, joka on aiemmin saanut vähintään ensilinjan pelastushoitoa, on täytynyt hoitaa trastutsumabilla ja taksaaneilla.
- Itäisen tuumoriyhteistyöryhmän fyysinen tila (ECOG) oli 0 tai 1.
- Riittävä hematologia ja elinten toiminta vastaamaan laboratoriotestien tulosten määritelmää, jotka on toimitettava 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Hedelmällisten naisten tulee pysyä pidättyväisinä (ei heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttää ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito muilla vasta-aine-lääkekonjugaattilääkkeillä (ADC) tai kasvainhoito CDK4/6-estäjillä.
- Aiempi hoito muilla anti-HER2-lääkkeillä kuin trastutsumabilla, pertutsumabilla ja tyrosiinikinaasin estäjillä (TKI).
- Pitkälle edennyt rintasyöpä keskushermoston etäpesäkkeillä.
- Potilaat, joille on kehittynyt muita pahanlaatuisia kasvaimia seulontaa edeltäneiden 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan syöpää in situ, ei-melanooma-ihosyöpää, paikallista eturauhassyöpää, ductal carcinoma in situ tai vaiheen I kohdun syöpää.
- Vakava elintärkeiden elinten toimintahäiriö ennen ilmoittautumista (katso protokollan tiedot).
- Sai tutkimuslääkkeen 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Tunnettu yliherkkyys tai yliherkkyys CDK4/6-estäjille.
- Seerumin raskaustestin tulos oli positiivinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T-DM1 yhdistettynä Ribociclibiin
Ilmoittautuneet potilaat saavat (toista 21 päivän välein): ● T-DM1 3,6 mg/kg d1; ● Ribociclib 400 mg qd, d8-d21; * ER-positiiviset potilaat saavat samanaikaisesti endokriinistä hoitoa: aromataasiestäjiä tai fulvestranttia ja munasarjojen suppressiota tai munasarjan poistoa premenopausaalisilla naisilla. |
Potilaat, joilla oli pitkälle edennyt rintasyöpä, jossa oli vähintään yksi arvioitava vaurio ja histologisesti todistettu invasiivinen rintasyöpä, olivat kelpoisia mukaan ottamiseen.
Histopatologisesti positiivinen HER2:lle (IHC 3+ tai IHC 2+, fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) -positiivinen, joko primaarinen tai metastaattinen.
Potilaiden, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, on täytynyt olla aiemmin saanut ensilinjan hoitoa tai ensisijaista pelastushoitoa ja heitä on hoidettu trastutsumabilla HER2:ta vastaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 54 kuukautta
|
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1) kohdevaurioille tutkijan arvioiden mukaan: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; Osittainen vaste (PR), vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoina käytetään perustason summahalkaisijoita.
|
jopa 54 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 54 kuukautta
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
jopa 54 kuukautta
|
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 54 kuukautta
|
kaikkien potilaiden kokonaiseloonjäämisprosentti ensimmäisen annoksen päivästä seurannan loppuun 2 vuoden kuluttua.
|
jopa 54 kuukautta
|
|
Alaryhmän väestön objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 54 kuukautta
|
Alaryhmän populaation objektiivinen vastausprosentti (ER>=10 % vs. ER<10 %)
|
jopa 54 kuukautta
|
|
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: jopa 54 kuukautta
|
Arviointi suoritettu käyttäen National Cancer Institute (NCI) - Standard for Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v.5.0.
|
jopa 54 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yabing Zheng, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2023]-06-10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .