T-DM1 kombinert med CDK4/6-hemmer Ribociclib

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Pasientens evne til å følge studieprotokollen som bestemt av etterforskeren.
• En representativ tumorvevsprøve er nødvendig for å bekrefte en HER2-positiv diagnose.

HER2-ekspresjonsstatus og ER-ekspresjonsstatus for invasive kreftlesjoner ble bestemt basert på tidligere patologiske seksjoner eller nåværende biopsimateriale før behandling, og HER2 IHC-analysen ble lokalt bekreftet å være konsistent med 3+, eller IHC-analyse med 2+, og videre FISH-deteksjon var positiv før studieregistrering.

• Minst én evaluerbar lesjon ble oppdaget ved CT eller MR (se protokoll for ytterligere detaljer).
• For metastatisk eller tilbakevendende brystkreft er det foreløpig ingen mulighet for kirurgisk radikal reseksjon.
• Metastaserende eller tilbakevendende brystkreft som har mottatt minst førstelinjebehandling tidligere må ha blitt behandlet med trastuzumab og taxaner.
• Den fysiske statusen (ECOG) for Eastern Tumor Collaboration-gruppen var 0 eller 1.
• Tilstrekkelig hematologi og organfunksjon for å oppfylle definisjonen av laboratorietestresultater, som må leveres innen 14 dager før studieterapistart.
• Fertile kvinner bør forbli avholdende (ingen heteroseksuelle samleie) eller bruke prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med andre antibody-drug conjugate (ADC) legemidler eller antitumorterapi med CDK4/6-hemmere.
• Tidligere behandling med andre anti-HER2 legemidler enn trastuzumab, pertuzumab og tyrosinkinasehemmere (TKI).
• Avansert brystkreft med metastaser i sentralnervesystemet.
• Pasienter som har utviklet andre maligniteter i løpet av de 5 årene før screening, bortsett fra tilstrekkelig behandlet livmorhalskreft in situ, ikke-melanom hudkreft, lokalisert prostatakreft, ductal carcinoma in situ eller stadium I livmorkreft.
• Alvorlig dysfunksjon av vitale organer før innmelding (se protokolldetaljer).
• Fikk et undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før oppstart av studieterapi.
• Kjent overfølsomhet eller overfølsomhet overfor CDK4/6-hemmere.
• Resultatene av serumgraviditetstesten var positive.