T-DM1とCDK4/6阻害剤リボシクリブの併用

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名した時点で年齢 18 歳以上。
• 研究者によって決定された、研究プロトコルに従う患者の能力。
• HER2 陽性診断を確認するには、代表的な腫瘍組織サンプルが必要です。

浸潤癌病変の HER2 発現状態および ER 発現状態は、以前の病理切片または現在の治療前生検材料に基づいて決定され、HER2 IHC アッセイが 3+、または IHC アッセイが 2+ と一致することが局所的に確認され、さらに研究登録前には FISH 検出が陽性でした。

• 少なくとも 1 つの評価可能な病変が CT または MRI によって検出されました (詳細についてはプロトコールを参照)。
• 転移性または再発性の乳がんの場合、現在、外科的根治的切除の機会はありません。
• 過去に少なくとも第一選択の救済療法を受けた転移性または再発性乳がんは、トラスツズマブおよびタキサンで治療されている必要があります。
• Eastern Tumor Collaboration グループの身体状態 (ECOG) スコアは 0 または 1 でした。
• 臨床検査結果の定義を満たすのに十分な血液学および臓器機能。臨床検査結果は、治験治療開始前 14 日以内に提供されなければなりません。
• 妊娠可能な女性は禁欲を続けるか（異性間性交をしない）、避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

• 他の抗体薬物複合体（ADC）薬による治療、または CDK4/6 阻害剤による抗腫瘍療法の過去。
• -トラスツズマブ、ペルツズマブ、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）以外の他の抗HER2薬による過去の治療。
• 中枢神経系転移を伴う進行性乳がん。
• スクリーニング前の5年間に他の悪性腫瘍を発症した患者。ただし、適切に治療された上皮内子宮頸がん、非黒色腫皮膚がん、限局性前立腺がん、上皮内乳管がん、またはステージIの子宮がんは除く。
• 登録前の重要な臓器の重度の機能不全 (プロトコルの詳細を参照)。
• -治験治療開始前28日以内に治験薬の投与を受けた。
• 既知の過敏症またはCDK4/6阻害剤に対する過敏症。
• 血清妊娠検査の結果は陽性でした。